康霈 CBL-514 第二项全球枢纽三期试验 CBL-0302 通过美国 FDA IND 30天审查期 二项枢纽三期临床将同步推进
- 美通社
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- 康霈局部减脂新药 CBL-514 用于减少腹部皮下脂肪之第二项多国多中心枢纽三期临床试验 CBL-0302（SUPREME-02），已通过美国 FDA IND 30 天审查期，无回覆意见，将启动 CBL-0302 临床试验。
- CBL-0302 预计于美国、加拿大与澳大利亚纳入约 320 位受试者，并以 MRI 量测腹部皮下脂肪体积变化，以及以 PR-AFRS 评估腹部脂肪等级改善，作为主要疗效指标。
- CBL-514 二项全球枢纽三期临床试验 CBL-0301 与 CBL-0302 皆预计于今年开始收案，并预计于 2027 年取得临床试验统计结果，共同作为未来新药查验登记（NDA）申请之关键三期临床数据基础。
《2026 年 5 月 18 日》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首创大范围局部减脂新药 CBL-514，用于减少腹部皮下脂肪之第二项多国多中心枢纽三期临床试验 CBL-0302（SUPREME-02），已于 5 月 18 日通过美国食品药物监督管理局（FDA）IND 30 天审查期，FDA无回覆意见，公司将于近期启动 CBL-0301与CBL-0302 二项多国多中心枢纽三期临床试验，并预计于 2027年取得临床试验统计结果。
康霈近期捷报连连，上周于全球指标性肥胖大会口头发表，今日再宣布 CBL-514 第二项全球枢纽三期临床试验 SUPREME-02 已顺利通过美国 FDA 的30天 IND 审查期，将正式启动三期临床试验。
CBL-0302 为 CBL-514 用于「减少腹部皮下脂肪」之第二项全球枢纽三期临床试验，试验设计为随机分派、双盲、安慰剂对照，预计于美国、加拿大与澳大利亚纳入约 320 位受试者，评估 CBL-514 注射剂用于减少腹部皮下脂肪之疗效、安全性与耐受度。
本试验主要疗效指标包括：(1) 以 MRI 量测腹部皮下脂肪体积变化，以及 (2) 以 受试者自评PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善。上述试验设计及主要疗效指标，已于康霈先前完成之二项 Phase 2b 临床试验（CBL-0204 与 CBL-0205）中进行评估并达标，为CBL-514进入全球枢纽三期临床提供稳固、一致且出色的二期数据支持。
CBL-514 以「减少腹部皮下脂肪」为拟定适应症，其全球枢纽三期临床试验亦将 MRI 客观量测之腹部皮下脂肪体积变化纳入主要疗效指标之一，有别于现有医美药品或设备多以「外观改善（Improvement in Appearance）」为主要核准框架之市场现况。康霈以「可量化脂肪减少数据」支持产品价值之开发策略，将有助于强化 CBL-514 未来产品定位、医疗价值与全球市场竞争力。
*关于CBL-514
CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其已完成的临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。
CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含减少皮下脂肪（非手术局部减脂）、中/重度橘皮组织（cellulite）等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）。目前为止，全球已共有544名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*关于康霈
康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能「超越现有疗法，改变市场创新」的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。
*声明
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