Wind River推出附有合规性文件的医疗器材软件开发平台

全球嵌入式及移动应用软件领导厂商美商温瑞尔(Wind River)，日前宣布推出最新医疗器材软件开发平台「Wind River Platform for Medical Devices」，此平台属于Wind River旗下一系列专供医疗器材开发之用的完整软件组合，适用对象包括那些需要备妥上市前申请文件(Pre-Market Notification；PMN)的器材；例如美国食品暨药物管理局(FDA)所核发的510(K)证明文件，或是其他要求更为严格的上市前申请手续。

「Wind River Platform for Medical Devices」是1套立即可用的商规产品开发及Run-Time平台，可协助设备制造商设计出安全又稳固的医疗器材。此一全新平台是以Wind River的VxWorks为基础而建构；VxWorks这套业界领先的实时操作系统已普遍应用于受各式受法令规范之医疗器材上，并拥有业经市场验证的良好实绩与口碑，可确实协助医疗器材达到各类法规所要求之高安全性、高可靠度以及高效能。此外，这套平台也纳入了Wind River Workbench这一系列嵌入式软件开发工具，同时也支持许多重要的网络及中介软件Run-Time技术，例如IPsec、SSL、IPv6以及USB。

由于采用VxWorks作为系统基础，使医疗器材开发人员能够将其精力及时间，聚焦投入于创造产品的差异化特点上，此外亦可利用多种关键基础元件开发出最佳化产品，包括透过较小占位空间实现小型化(Small Footprint)、设计出更佳决策运作机制、提升扩充弹性、以及获致较高效能。

该平台亦提供完整的供应商资格摘要(Vendor Qualification Summary；VQS)，详细载明了Wind River设计及开发此平台相关元件时所采用的管控机制以及处理程序，完全根据美国食品暨药物管理局的QSR品质系统规范21CFR820.50采购管制措施之要求而拟定。该项规范措施要求制造商必须检核、评估供应商的能力，以确认供应商足以符合特定标准之要求。

Wind River医疗解决方案总监Santhosh Nair表示，软件已经成为医疗器材制造商彼此之间产品差异化的决胜主因。藉由本次推出的全新医疗器材开发平台，再加上Wind River旗下所拥有的一系列完整技术组合，使Wind River成为少数真正具备资格与能力，可有效协助厂商达到开放平台所要求的相关安全规范以及标准化条件，同时又可充分利用次时代先进技术的软件供应商。