康霈枢纽临床三期获澳大利亚核准执行，揭开 CBL-514 局部减脂商品化序幕

康霈生技（ 6919-TW ）新药 CBL-514 用于新药查验登记申请（ NDA ）之多国多中心非手术局部减脂临床三期枢纽试验 （ Pivotal CBL-0301 Phase 3 Study ）申请已取得澳大利亚主管机关 Bellberry HREC （人类研究伦理委员会）核准执行，后续将陆续进行本试验于美国食品药物管理局（ FDA ） 、 欧洲药品管理局（ EMA ）及其他收案国家之临床试验申请，并于美国 FDA 核准执行后开始收案，也将同步启动另一项多国多中心的临床三期枢纽试验 CBL-0302 Phase 3 IND 申请。

CBL-0301 Phase 3 试验为一项用于新药查验登记申请（ NDA ）、多国多中心、双盲、随机分配的临床三期枢纽试验，预计将纳入 300 位腹部皮下脂肪堆积中度或重度的受试者（ AFRS 评分 Grade 3 或 Grade 4) ，并以 2 ： 1 随机分派为 CBL-514 用药组与安慰剂组 2 个组别，根据受试者腹部皮下脂肪堆积程度给予最多 4 次 CBL-514 或等体积的安慰剂注射治疗，每次剂量不超过 600 mg ；每次治疗将间隔 3 周，并于完成最后一次治疗后的 4 周、 8 周和 12 周以 AFRS 与 MRI 追踪评估疗效与安全性。

本试验主要疗效指标为：与安慰剂组相比，在最后一次治疗后 AFRS 减少至少 1 个等级的受试者百分比（疗效反应率）。 AFRS 为一项 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆积评量表，分数越高代表腹部皮下脂肪堆积越严重，不同分数已经过确效代表具有临床上显着差异。

局部减脂市场现况

根据 G rand View Research 2021 年调查显示， 2030 年全球医美市场预估为 3,321 亿美元；而 Deloitte 国内身体塑形市场行业发展白皮书数据则推估 2030 年全球局部减脂市场将超过 1,025 亿美元。

由于身体局部的皮下脂肪难以透过饮食、运动或药物减重的方式减少，且无法选择只减少特定部位的皮下脂肪，一旦停药也容易复胖。因此，若想要减少身体特定部位的皮下脂肪，且不影响身体其他部位的皮下脂肪或肌肉，就须接受手术或非手术的局部减脂疗程。值得注意的是，与减重药物或缩胃手术不同，无论是手术或非手术局部减脂疗程都不会减少体重，其主要用途仅为减少治疗部位的皮下脂肪。

目前 75-80% 的局部减脂方式仍采用侵入性的外科手术，包含抽脂手术与腹部整形术。虽然外科手术的局部减脂疗效较目前已上市的非手术局部减脂产品明显许多，但上述外科手术伴随着许多严重副作用与后遗症，以及致死的高风险。因此，近几年非手术局部减脂产品快速崛起，包括冷冻减脂（ Cryolipolysis ）、超声波减脂、局部减脂注射剂（成分为去氧胆酸及其衍生盐类）等。然而，目前非手术局部减脂产品疗效不佳，无法明显减少治疗部位皮下脂肪，且术后需 12 周以上才可见疗效，并伴随中重度副作用风险，包含组织坏死、神经受损、纤维化疤痕组织、硬块、反常脂肪增生（ paradoxical adipose hyperplasia, PAH ）、皮肤灼烧或溃疡等。

根据美国整形外科医学会（ American Society of Plastic Surgeons, ASPS ）报告指出，目前仍有超过 60% 的人因不满意现行治疗方式或害怕副作用而却步，显示局部减脂市场市场庞大且仍有大量需求未被满足。

CBL-514 产品研发现况

CBL-514 注射剂是全球首创的 505(b)(1) 全新小分子新药，透过诱导脂肪细胞凋亡来减少注射部位脂肪。 CBL-514 在医美 - 非手术局部减脂 ( 减少皮下脂肪 ) ，已于澳大利亚与美国完成 Phase 1 、 Phase 2a 、 CBL-0202 2 Stage Phase 2 以及最大剂量代谢物监定 MetID Phase 2 临床试验（ CBL-0203 Phase 2 ），并皆已取得临床统计结果。根据上述已完成的临床试验结果， CBL-514 可明显减少治疗部位皮下脂肪，疗效达显着统计差异（ p<0.00001 ），且单次治疗即可显着减少治疗部位皮下脂肪（ p<0.00001 ），并可在 2 周内看到治疗效果，且治疗剂量达 800 mg 其药物安全性与耐受度依然良好 ; CBL-0204 Phase 2b 临床试验已于美国与澳大利亚完成收案，预计将于 2024Q2 完成试验； CBL-0205 Phase 2b 临床试验已于 2023 年 7 月底获美国  FDA 核准执行，并于 2023 年 10 月开始收案，预计将于 2024Q3 完成试验； CBL-0301 Pivotal Phase 3 临床试验 IND 已于 2024 年 1 月取得澳大利亚 HREC 核准执行。 CBL-514 治疗罕见疾病窦根氏症（ Dercum's Disease ）之 CBL-0201DD Phase 2 临床试验已于 2023 年 4 月完成试验，其主要疗效指标与次要疗效指标在 ITT 与 PP 皆达到临床及统计上显着有效意义 （ p<0.0001 ） ；窦根氏症 CBL-0202DD Phase 2b 之 IND 已于 2024 年 1 月取得美国 FDA 核准执行。 CBL-514 改善中 / 重度橘皮组织之 CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1 已于 2023 年 5 月完成试验并已取得疗效初步统计结果， CBL-0201EFP Phase 2-stage 2 已于 2024 年 1 月完成试验，预计将于 2024 年 Q2 取得临床统计结果。

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