康霈已向澳大利亚 HREC 提出 CBL-514 局部减脂多国多中心三期临床试验申请

康霈生技（ 6919-TW ）已于 11 月 29 日完成向澳大利亚主管机关 Bellberry HREC （人类研究伦理委员会）递交 CBL-514 用于新药查验登记申请（ NDA ）之多国多中心非手术局部减脂临床三期枢纽试验 （ Pivotal Study ） - CBL-0301 Phase 3 IND 申请。

公司后续将陆续进行本试验于美国 FDA 、 欧洲药品管理局（ EMA ）及其他收案国家之临床试验申请，并于美国 FDA 核准执行后开始收案，也将同步启动另一项多国多中心临床三期枢纽试验 CBL-0302 Phase 3 IND 申请。

CBL-514 三期临床枢纽试验预计将纳入 300 位受试者，以美国 FDA 建议之疗效指标 AFRS （ Abdominal Fat Rating Scale ）评估减少皮下脂肪疗效

CBL-0301 Phase 3 试验为一项用于新药查验登记申请（ NDA ）、多国多中心、双盲、随机分配的临床三期枢纽试验，预计将纳入 300 位腹部皮下脂肪堆积中度或重度的受试者（ AFRS 评分 Grade 3 或 Grade 4) ，并以 2 ： 1 随机分派为 CBL-514 用药组与安慰剂组共 2 个组别，根据受试者腹部皮下脂肪堆积程度给予最多 4 次 CBL-514 或等体积的安慰剂注射治疗，每次剂量不超过 600 mg ；每次治疗将间隔 3 周，并于完成最后一次治疗后的 4 周、 8 周和 12 周追踪评估疗效与安全性。

CBL-514 二期临床数据显示其局部减脂疗效优于抽脂手术与其他非侵入疗程

近年热卖的减重药物如 Ozempic 、 Wegovy 及 Mounjaro 等虽能快速减轻体重，但同时也会导致肌肉流失与皮肤松弛，且无法减少局部皮下脂肪，身体雕塑市场商机随之扩大。

有别于减重，若想减少身体特定部位皮下脂肪，则需透过局部减脂疗程改善。由于非侵入的局部减脂疗程疗效不明显，目前局部减脂市场 8 成以上仍以侵入性的抽脂手术为主。但根据 ASJ 研究，腹部抽脂手术平均仅能减少 183 mL 皮下脂肪，且伴随着手术风险以及许多严重的副作用。

根据今年 9 月公布的 CBL-514 非手术局部减脂 CBL-0202 二期临床试验第 2 阶段（ CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 最终临床统计结果，其试验所有主要疗效指标与次要疗效指标在  ITT 与  PP 统计族群皆达到临床与统计上显着有效意义，并与安慰剂组达到显着统计差异。 CBL-514 治疗后， 85.7% 的受试者可减少至少 150 mL 治疗部位皮下脂肪， 76.2% 的受试者可减少至少 200 mL 治疗部位皮下脂肪； CBL-514 治疗后平均能减少超过 310 mL 治疗部位皮下脂肪，疗效更胜抽脂手术，并具有良好的安全性与耐受性。 CBL-514 未来上市后将可更安全、有效的减少局部皮下脂肪并有机会成为主要的治疗方式。

CBL-514 临床试验出色的疗效数据不仅吸引许多国际药厂洽谈合作，也吸引北美与澳大利亚数十位全球知名的医美权威医师加入 CBL-514 的相关临床试验。目前 CBL-514 用于减少皮下脂肪分别有二项 Phase 2b 临床试验 CBL-0204 （ NCT05736107 ）与 CBL-0205 （ NCT06005441 ）正于美国、澳大利亚与美国、加拿大进行收案中，预计将于 2024Q2 与 2024Q3 完成试验。