无创开启血脑屏障送药治疗！浩宇生医研发「导航型聚焦式超声波系统」

全美约有1万名脑瘤患者，寿命不超过12~18个月，全台约有20万癫痫患者，其中三分之一都无法以药物治疗，浩宇生医开发的NaviFUS光学导航型聚焦式超声波系统，可以用来治疗复发性多形性胶质母细胞瘤及癫痫等不同的脑部适应症，有别于应用在医美的超声波已成为红海市场，目前这些尚未被开发完成的脑部疾病治疗，可谓是新蓝海市场，浩宇将在台湾启动三期临床、美国启动二期临床试验，来治疗脑癌及癫痫等不同疾病，同时寻求与国际大厂专利授权及合作开发。

聚焦式超声波无创开启血脑屏障

浩宇生医由台大电机系教授刘浩澧创办，并延揽龙震宇、昌廷光组成团队，成功开创出利用光学导航机精准瞄准脑部治疗区，并将聚焦式超声波以无创的方式导入脑部，可暂时性开启目标区域的血脑屏障，可以让药物精准递送至目标部位发挥治疗效用。此外, 聚焦式超声波还能以无创的方式抑制脑部的电信号治疗癫痫，并证实可适用于癫痫的病症，阻止癫痫发作时伤害脑部与身体，并保护神经系统。

浩宇生医总经理龙震宇表示，由于过去大分子药物要进到脑部治疗不易，导致治疗常常是无效又无解，但是聚焦式超声波可以透过血液中的微气泡显影剂，利用超声波的机械波使气泡震荡、收缩及膨胀产生的空穴效应，以挤压血管内皮细胞，造成细胞间隙扩大，顺利让药物如蛋白质药物、抗体、治疗用基因或细胞通过，直接把药送到要治疗的脑部区域。

聚焦式超声波二期临床延长脑瘤患者半年寿命，抑制癫痫

龙震宇说明，目前全球约有近31万名脑癌病患，原发性恶性脑肿瘤约占50% 以上，而大多数的人活不超过12个月。浩宇日前完成的导航型聚焦式超声波系统二期临床试验结果正向，主要疗效指标为6个月无恶化存活期（PFS-6），显示NaviFUS System并用Avastin可增强药物穿过血脑屏障的效率，使6个月无恶化存活期比率，优于历史标准治疗数据，其中纳入病人临床上观察存活期中位数落在17.5个月左右，代表能为病患延长半年以上的寿命。

此外，而全美有340万、台湾有20万癫痫患者，其中有三分之一都无法以药物得到有效的治疗，拥有尚未被满足医疗需求的庞大商机。目前世界各国都用植入发射微电波的电极线来抑制癫痫，而且植入物加上一次的手术费用就超过100万，每两到三年还要花费约50万元来更换电池，但浩宇生医以聚焦超声波治疗癫痫，如果临床上可以达到微电极线的治疗效果，初步估计仅要1/5的费用就可以完成治疗， 并且不需要外科麻醉及输血的手术，就可以抑制癫痫。

庞大商机寻求国际药厂、半导体厂合作

目前全世界做穿颅聚焦超声波系统的只有两家厂商，一家是浩宇生医，另一家是以色列新创，龙震宇指出，浩宇生医采用光学引导，而以色列新创采用核磁共振（MRI）导引，前者耗费的时间较长，后者只要在门诊进行无创治疗即可。

浩宇生医开发的光学导航型聚焦式超声波系统，获得2023年台湾创新技术博览会所办理的TIE Award肯定。这套系统还需要经过多国多中心的三期临床研究，因此需要寻求国际大厂的药物合作或资金协助才可以拿到卫福部的销售许可。此外，因为设备驱动需要半导体来驱动超声波及接收信号，必须搭载大量的半导体微处理器，期望能寻求相关厂商共同研发，借此缩小设备，将来让患者不用特地跑到医院，只要到诊所，甚至居家就可以操作使用。

聚焦式超声波最快2027年台湾取证

浩宇生医采用光学引导，并需要微气泡震荡，因此与德国医疗大厂Brainlab及意大利超声波显影剂大厂 Bracco 合作，并将在2023年参与台湾创新技术博览会（Taiwan Innotech Expo；TIE）中的未来科技馆展示设备与试验成果，龙震宇指出，目前台湾正要启动三期临床试验，目标2027年拿到卫福部食药署（TFDA）认证，而美国2023年将启动二期临床，欧洲则是2024年启动二期临床。

龙震宇强调，这套系统取证后，台湾将由浩宇生医自行销售，而美国、欧洲、韩国及日本则将寻求策略合作夥伴，由浩宇生医透过权利金、分润的商业模式来进行销售，并由于脑部疾病其实都有大分子药物无法送达的问题，因此等待脑瘤、癫痫适应症完成临床试验，顺利取证上市后，浩宇生医下一阶段将启动帕金森氏症、阿兹海默、忧郁症等更多适应症研发。

欲了解更多，欢迎各专业人士于10月12日~14日莅临世贸一馆「2023 创新技术博览会-未来科技馆」，并点此报名参加TIE Award商机媒合会。