SGS获CE1639、CE0598成为MDR资格的公告机构
- 孙昌华/台北
SGS继取得NB0598 MDR授权之后,SGS另一个机构号NB1639 MDR也获得欧盟委员会和比利时主管当局(FAMHP)公告授权。SGS NB1639的MDR(Medical Device Regulation)授权验证范围相较于NB0598更为宽广,NB0598的主要授权验证范围是主动式医材产品,而NB1639验证范围则涵盖更全面的医材类别,从非侵入式医材到主动式医材产品、从I类到III类都包含。
随着经济成长、医疗技术精进,人们也更重视生活品质与自身健康状态,医疗支出在人均所得占比逐年攀升,全球医疗保健市场也逐年成长。除了疾病治疗外,疾病检测及疾病预防等预防医学也更受到人们的重视。
欧盟乃全球第二大医疗器材市场,其囊括的欧洲国家高龄人口比例持续成长,对于医疗器材需求量渐增,也是台湾医疗器材厂商外销的重要市场。如今,欧盟新法规MDR 以强制性及更严谨的态度来监管输入欧盟的医疗器材,藉由提高医疗器材的品质、安全及可靠度、易追溯性与透明公开。
MDR相对于之前MDD(Medical Devices Directive)指令,采用了更多的法规要求,对现有MDD CE证书的厂商将会面临全面性的影响。因此,台湾厂商应严肃以对,避免因未符合要求而造成产品无法在欧盟市场销售的困扰。
SGS过去数年一直在为MDD转MDR做准备,现在正式获得欧洲MDR公告认可具资格之验证机构,其服务范围仍保持不变。此外,SGS也是具有执行UKCA验证资格的NB(Notified Body),亦是少数可以为整个欧洲医材提供验证服务的公司之一。SGS更可提供厂商「一验双证」的服务,以协助台湾厂商同时取得MDR + UKCA符合性评监的证书,方便同时进入欧盟及英国两大市场。
在严峻的法规更新要求下,台湾医材厂商应尽可能及早做转换 MDR的训练及验证准备,以免因为技术文件转换准备不及而导致无法适时履行应有的稽核计划,造成证书过期失效的风险,丧失在欧市争得一席之地的机会。