亚洲生技大会台康生物药开发平台吸睛，刘理成谈 CDMO 该往何方

生物药开发想要成功，不仅起始于好的药物分子，更仰赖完善的开发与制造能力。

今年亚洲生技大会（BIO Asia–Taiwan 2026），台康生技（6589, EirGenix）在其参展摊位与 Mini Talks 系列活动中展示生物药开发端到端解决方案，涵括质体 DNA（pDNA）制造、生物分析技术、表现系统选择，到 ADC 制程策略等关键面向，分享如何透过平台、技术与深厚经验，协助客户降低风险并提升开发效率。

台康生技创始人暨董事长刘理成接受基因在线专访时表示，在生物药快速演进的时代，真正决定一项产品能否顺利推进临床、甚至成功商业化的，市场关注的新药机制固然重要，但背后的平台技术、分析能力与 CMC（化学、制造与管制）策略也不可忽视。他直言，即便抗体药物复合体（ADC）、双特异性抗体（Bispecific Antibodies, BsAbs）等新兴疗法近年吸引大量资金投入，但若缺乏完整的开发与制造能力，再好的分子也可能难以推进至最后一里路。

亚洲生技大展聚焦生技产业发展，台康生技展示研发与制造成果

展会期间，台康生技于展会现场展示其在生物药 CDMO 与商业化制造领域的发展成果。公司表示，透过符合国际法规的生物药开发与制造能力，支持全球客户的商业化产品生产，实践以台湾制造服务国际市场，并为全球药品供应链韧性提供稳定且可靠的制造能量。

同时，台康生物相似药益康平®（EIRGASUN®）近期健保增给付的成果，亦展现台湾生技产业自有产品与 CDMO 的双轨发展实力。针对 AI 引领产业快速变革的趋势，台康也分享，AI 正加速生物药研发与制程优化，但从科学判断、制程开发、品质管理到商业化制造，仍须仰赖专业人才的经验与跨领域协作，才能确保每一项生物药的品质、安全性与稳定供应。

专为质体 DNA 生产打造，EGpLX™ 平台找出最适菌株

台康生技竹北微生物新厂将于 9 月 16 日正式启用，市场高度关注其对公司未来营运与产品布局的影响。对此，刘理成解释，新厂最大的任务是提升公司以微生物表达蛋白质（microbial expression）制程的生产能力，进一步强化 CDMO 业务竞争力。「目前全球对微生物表达蛋白质的生产需求持续增加，但整体产能仍然不足，因此我们相信，新厂启用后，将有助于台康承接更多 CDMO 专案。」刘理成表示。

除了看好市场需求外，既有客户的产能扩充需求也是推动新厂建置的重要原因。他透露，目前部分客户的产品仍在汐止厂生产，但现有产线已接近满载，而客户预期未来市场需求还将持续成长，因而决定扩建竹北微生物新厂，以支持后续产能需求。

综合市场需求与既有客户的扩产规划，正是台康此次扩充微生物产能的主要考量。相较于汐止厂现有约 150 公升的产能，竹北新厂将新增约 1,500 公升产能，刘理成认为，更大的生产规模将有助于争取大型 CDMO 专案，进一步提升台康在全球生物制造市场的竞争力。

谈及质体 DNA，他不讳言业界仍有部分迷思，以为只要选择一株常用的大肠杆菌，便能开始生产质体 DNA，然而实际情况并非这麽简单。质体所承载的基因等异体 DNA 对宿主菌株会造成不同影响，致使单一菌株无法同时适用于所有产品。有些菌株生长速度快，但产量有限；有些则产量高，却未必能维持产品品质，若一开始便选错宿主菌株，往往会在制程放大阶段付出更多时间与成本。

也因此，制程放大之前，就必须找出最适合的宿主与生产条件。他以台康此次展示的 EGpLX™ 为例，透过建立多菌株筛选平台，让每一个新的质体在正式建立制程之前，便能快速比较不同宿主菌株的生长特性、产量与品质，找出最适合的生产条件，而非等到制程完成后才重新调整。

该平台目前最高纪录可达约 1.2 g/L 的质体 DNA 产量，同时维持超过 90% 的超螺旋（Supercoiled）DNA 比例。对于基因治疗、细胞治疗及核酸药物等需要大量质体 DNA 的疗法而言，此类兼顾产量、品质与放大能力以及稳定再现的平台正是价值所在。

生物药品质测定与表现系统抉择

完成制程只是第一步，下一步则是透过可靠的分析数据，证明产品品质、功能与一致性符合开发及法规要求。

为此，台康生技也于 Mini Talks 中展示其精准生物分析能力，整合酵素连结免疫分析法（ELISA）、表面电浆共振（Surface Plasmon Resonance, SPR）以及细胞基础生物活性分析（Cell-based Bioassay）等技术，协助研发团队建立完整的产品特性分析数据。

例如，ELISA 可用于定量分析蛋白质或其他生物分子的含量；SPR 可评估抗体与标的物之间的结合能力、亲和力及结合动力学；Cell-based Bioassay 则进一步验证产品是否具备预期的生物活性。彼此相互搭配进而支撑产品开发、品质管制与法规申请，并为制程优化与后续技术决策提供更可靠的科学依据。

展会期间，台康也以 「Microbial vs. Mammalian」 为题，探讨不同类型生物药应如何在微生物与哺乳类细胞表现系统之间做出选择。微生物平台具有培养周期短、制造成本较低及易于放大量产等优势，适合重组蛋白、酵素及质体 DNA等产品；相较之下，哺乳类细胞则能提供更接近人体的蛋白质后转译修饰（Post-translational Modifications），并且可以执行完整之「醣基化作用 (glycosylation)」，尤其适用于单株抗体、双特异性抗体、抗体药物复合体等复杂生物药的生产。

但刘理成也强调两者并非孰优孰劣，而是依据分子特性、产品需求及后续 CMC 规划，来选择最适合的表现系统。而若将今年台康 Mini Talks 系列串联起来，则可发现各主题其实围绕着同一个核心问题：如何降低生物药开发的不确定性。

先进疗法、AI、CDMO 将成下一波成长关键

不只从企业经营角度观察生物药产业发展与技术演进，身兼本次亚洲生技大会主办单位台湾生物产业发展协会理事长的他，也从今年大会的国际交流中，看见全球生技产业正加速朝先进疗法、AI 与 CDMO 三大方向发展。

「今年共有来自 22 个国家的厂商参展，吸引约 50 个国家的与会者，同时促成超过 1万场商务媒合。」他表示，这些数字不仅反映「BIO Asia–Taiwan」的国际影响力持续提升，也显示全球生技产业对跨国合作与供应链整合的需求正快速增加。

呼应今年大会邀请日本专家福田惠一（Keiichi Fukuda）与泽芳树（Yoshiki Sawa）分享以诱导性多功能干细胞（iPS cells）培养心肌细胞的临床研究成果，刘理成表示，再生医学与细胞治疗将是未来生技产业的重要成长方向，他也盼望该技术有机会在台湾落地、并推动相关临床试验，进而带动产业发展交流。

除了先进疗法之外，AI 也已从概念走向产业实际应用。他认为，AI 应用的核心基础仍是高品质数据；也因此台康近年积极推动制程数码化，累积生产数据，并朝向智能制造（smart manufacturing）发展。未来生物制造不会只是单纯导入 AI，更得结合制程分析技术、电子批次纪录等数码工具，建立更实时、更精准的制造管理模式。「最重要的是先建立自己的 data，才能真正发挥 AI 的价值。」

此外，他也认为，台湾另一项值得把握的优势，是近年快速崛起的 CDMO 领域。随着国际药厂愈来愈倾向将制造外包给专业合作夥伴，让自身更专注于药物研发，具备高品质制造能力的 CDMO 将迎来更多全球合作机会。为了提升台湾在全球供应链中的能见度，台湾 CDMO 联盟 （Taiwan CDMO Alliance）也持续前往美国等海外市场举办路演，向国际药厂推广台湾生技制造实力。

「我们希望让世界知道，台湾不只有半导体，也拥有具国际竞争力的生技制造能力。」

叩问下一座山在哪，台康的回答

全球药厂近年愈来愈重视供应链韧性，台湾生物制药、CDMO 与生物相似药产业也逐渐受到国际关注。然而，刘理成认为，许多台湾企业走向全球市场时，最大的挑战并非技术或品质，而是地缘政治带来的不确定性。他坦言，在与国际药厂洽谈合作时，两岸情势已成为对方评估供应链风险时的重要考量，企业往往需要提出额外的备案与风险管理措施来应对，而这些安排不仅增加营运成本，也可能影响商业谈判弹性。

「我们不希望成为大国竞争下的谈判筹码。」刘理成认为，稳定且开放的国际合作环境，对台湾生技产业拓展全球市场至关重要。不过，他也强调，台湾在生技制造领域具备不可忽视的优势，包括长期累积的制造能力、品质管理文化，以及工程人才与产业环境所建立的信任基础。他以台康与国际合作夥伴山德士的经验为例，国际药厂对台湾企业的品质与研发能力已高度认可，甚至认为台湾团队在部分创新与开发能力上达到国际竞争水准。

「台湾 CDMO 未来的竞争关键，若只单纯提供制造服务可能走不太远，更重要的是持续提升附加价值，思考如何为合作夥伴创造价值，才能在全球生物制造供应链中脱颖而出。」—— 刘理成

参考数据：
1. 采访整理
2. 亚洲生技大会暨大展摊位

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