IEI 通过 TFDA 医疗器材品质管理系统查验，强化医疗设计移转与量产能力

双重资格加速全球设计移转与法规符合。

工业与医疗运算平台供应商 IEI 威强电今日宣布，新北汐止与基隆七堵两处厂区已通过卫生福利部食品药物管理署（TFDA）查核并取得品质管理系统（QMS）核可（汐止厂证号：QMS2376、基隆厂证号：QMS2377），同时持续维持 ISO 13485:2016 认证。身为同时具备国内外医疗 QMS 资格的台湾制造商，IEI 协助 OEM／ODM／CDMO 客户加速法规就绪并在亚洲、 美国与欧洲扩大量产。

凭藉 TFDA 第二等级（Class II）资格，IEI 聚焦于医疗影像周边、生命徵象监测、以及内视镜／手术室整合等 CDMO 合作领域，将合规设计更快速地导入临床使用。IEI 七堵（Chi-Du）园区每月可供应 38K 片 PCBA 与 38K 台系统整机，支持快速爬坡与区域性配销。另规划于桃园增设产能，将采分阶段建置，以满足需求预测并优化区域化物流。

IEI 医疗事业群资深副总经理 Kenny Jan表示：「在 ISO 13485 之上再叠加 TFDA 核可，代表更顺畅、可预期的稽核、更快速的设计移转，以及在受管制市场中更可预期的量产扩充。」以一项面向欧洲市场的第二等级内视镜医材专案为例，IEI 导入高度自动化的智能工厂能力——含捡料导引（pick-to-light）、X 光点料与自动视觉识别——以稳定量产爬坡；并透过与 MES 连结的追溯机制、AXI／视觉检测与 CAPA 佐证，全面支持稽核就绪。

IEI 依循「Trust Stack 信任架构」治理模型营运符合 ISO 13485／TFDA 的智能工厂，范畴涵盖 ISO/IEC 27001（网安）、ISO 28000（供应链安全）、IECQ QC 080000（有害物质流程治理），以及组织层级的 ISO 14064-1 温室气体盘查。此架构可缩短验证时程、简化稽核流程，并确保端到端透明度。藉由结合国内 TFDA 法规与国际 ISO 框架，IEI 为医疗品牌客户提供透明、可稽核且面向多市场扩张的制造基础。

关于 IEI 威强电工业电脑

IEI 威强电创立于 1997 年，是全球医疗与工业运算平台以及 CDMO/ODM 服务供应商。IEI 透过完善的设计到制造（design-to-manufacturing）专业能力，支持受法规管理的医疗科技（MedTech）与边缘 AI 应用，并提供先进的医疗电脑、网络设备与嵌入式平台，搭配强健的品质、法规与网安管理架构，协助客户加速产品设计、验证与量产导入。

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