康霈CBL-514已完成美国FDA枢纽三期试验IND申请 如期推进全球药证布局
- 美通社
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- 康霈局部减脂新药CBL-514全球多国多中心枢纽三期试验SUPREME -01 （CBL-0301）已如期向美国FDA递交临床试验申请（IND），预计将纳入300位受试者
- 本试验主要疗效指标包含以MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，与受试者以PR-AFRS评估腹部脂肪等级改善至少2-grade的受试者百分比，试验设计已于EOP2会议与FDA达成共识
- 本试验预计将于2025 Q3在美国、加拿大开始收案
《2025年6月29日新北市讯》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首创大范围局部减脂新药CBL-514，已正式向美国食品药物管理局（FDA）完成第一项全球多国多中心枢纽三期临床试验SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的临床试验申请（IND），再度展现公司的执行力。本试验案之设计已于EOP2会议与美国FDA达成共识，并将用于未来新药查验登记（NDA）。该试验预计将于美国及加拿大近30家研究医院纳入共300名受试者，评估CBL-514在「减少腹部皮下脂肪」的疗效、安全性与耐受度。第二项全球多国多中心枢纽三期临床试验SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）预计将于今年下半年递交临床试验申请。
康霈CEO暨研发长凌玉芳，再度展现公司执行力，如期推进美国FDA枢纽三期试验IND申请
SUPREME -01枢纽三期试验采双盲、安慰剂对照、随机分派方式，主要疗效指标包括：以MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及受试者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善至少2-grade 的受试者百分比。CBL-514 枢纽三期试验的主要与次要疗效指标，皆已在CBL-0204与CBL-0205 phase 2b进行评估并达标。
此试验设计，已于今年4月与美国FDA完成的EOP2会议达成共识，FDA亦于会议中同意CBL-514的拟定适应症「减少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成为全球第一个以「减少腹部皮下脂肪」递交新药查验登记（NDA）的505 (b)(1)减脂新药，打破过去医美药物或设备，其仿单适应症仅限于「外观改善」的惯例，同时也是全球第一个针对大范围的非手术减脂新药。
康霈预计将于今年第三季启动SUPREME -01（CBL-0301）临床收案。随着近年来局部减脂需求明显增加，但现有手术副作用大且风险高，非手术产品疗效不明显、且仍有副作用的问题日益受到关注，CBL-514的创新疗法上市后将致力于填补全球庞大的市场缺口，提供疗效与抽脂手术相当，且更为安全与精准的治疗选择。
*关于CBL-514
CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。
CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含非手术局部减脂（减少皮下脂肪）、中/重度橘皮组织（cellulite）及改善复胖 — 体重管理（Weight Management）等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性，预计将于2025年下半年启动二项减少腹部皮下脂肪全球三期枢纽试验收案。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*关于AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS为康霈依照美国FDA建议与 Patient-Reported Outcome Measures 相关法规要求所开发并完成确效的腹部皮下脂肪堆积评量表（Abdominal Fat Rating Scale），并已通过FDA书面审查。该量表分为1到5级，等级越高代表腹部皮下脂肪堆积越严重，不同等级在临床上具有显着差异。
- Clinician Reported (CR-AFRS)表示由试验医师评估受试者之腹部皮下脂肪堆积等级；
- Patient Reported (PR-AFRS)则表示由受试者自评之腹部皮下脂肪堆积等级。
*关于康霈
康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能「超越现有疗法，改变市场创新」的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。
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