订定新创医材查验规范 加速实现无所不在健康照护
- 魏淑芳
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近几年来，举凡新创医材、穿戴式装置相继蔚为新宠。究其主因，在于新创医材提供不同以统的量测方式，却不失医疗精准度，接着结合物联网(IoT)技术，透过穿戴方式，使人体生理信号得以被持续量测，实现无所不在的健康照护目标；值时高龄化社会成形之际，藉由IoT、新创医材的串接，可望交织为极具吸引力的故事情境，自然有卖点可期。
然而上述议题延烧至今，其实已有相当时日，但目前被各界勾勒种种美好情境，犹未具体实现，也就是说，大多数健康照护的需求者，还未感受到新创医材的效益。
台北科技大学电子工程系特聘教授李仁贵认为，结合新创医材与IoT的健康照护模式，毋庸置疑存在莫大利基，比方说现今在江苏地区工作的台商或台籍干部，已突破百万人，他们只要借助带有IoT概念的穿戴装置或新创医材，将个人生理信息持续传回台湾医疗照护机构，等到每3个月返台期间，即可由这些机构迅速精准地安排健诊或医疗后续处理，此即为IoT for Healthcare或IoT+Healthcare的绝佳案例。
但这般理想模式迟未成形，症结点来自技术、法规等两大层面。针对技术部份，李仁贵强调，医疗照护的初衷，离不开人性关怀，故量测方式应以不干扰使用者为原则，假使要求长辈每天必须操作7、8种冷冰冰的量测装置，自然容易导致使用体验不佳，必然降低市场接受度。
理想的模式，应先由业者有效克服信号稳定度、个人身材差异、戴具的可挠曲与水洗等技术障碍，继而借助智能衣物，将传感机能埋藏其中，借此一举满足新创医材、IoT、不具干扰性的持续量测、无所不在等完整健康照护元素；惟此事涉及电子、医学、信息与纺织等4种不同的产业领域知识，实践难度较高，难免好事多磨。
无论如何，凭藉产学研各方技术能量，要想促使智能衣物品质趋于稳定成熟，进而达到商品化地步，终将不成问题；但眼下更大的挑战在于，透过新创装置取证的模式无前例可循，由此所采集的数据，不管是心跳、血糖、血压或其他项目，能否为医疗院认可采纳？实为一大问题，意欲有所突破，关键在于法规认证，且世界各国都面临相同考验。
美国低风险医材认证机制 值得台湾借镜
李仁贵指出，美国FDA为解决这道难题，特别设计低风险医材认证机制，意即只要经由具有ISO 13485品质系统的GMP厂所生产的新创医材，包括用于计步，量测心跳、睡眠品质或情绪压力的装置，乃至LED面膜，业者仅需针对量测正确率提出数据，FDA即采取信赖原则，允许上市贩售，后续若遭逢客诉或经查有虚报情事，再予以取消资格。
反观台湾，尽管新创医材及生技制药，一并被纳入5+2创新产业，是政府亟欲扶持发展的标的，但因为尚未出现像美国的低风险医材认证机制，以致迄今仍存在诸多瓶颈，新创公司要想结合学研界研发能量，促使产品成熟落地、臻至商品化，最终量产并上市贩售，必须历经复杂的认证程序，以二、三类医材的审查程序而论，至少历时一年、甚至更久，未到结局出炉，即可能导致新创公司提前铩羽而归。
李仁贵表示，对于有志发展IoT穿戴装置或新创医材的业者，普遍认同产品落地之前，一定得接受查验把关，且审查过程不容便宜行事，因此众家业者的迫切渴望，绝非冀望政府开后门，而是及早形成让大家可接受的规范。
在此前提下，他建议不妨由财团法人医药品查验中心(CDE)出面成立专案办公室，致力营造新创医材的法规路径，好让相关游戏规则及早底定。
如此一来，新创业者便可善用科技部「生技学研创新旗舰计划」、经济部技术处「产学研价值创造计划」等辅导资源，加速打造高品质且可商品化的新创医材，最终通过卫福部的合理查验登记程序，借此缩短Time-to-Market进程，让社会大众真正体验智能医疗照护的效益。
