3D打印符合安规验证 德国莱因TUV建议先纳入产品设计

台湾德国莱因公司电子电气产品服务周边设备经理张家祥。

3D打印被视为制造业未来趋势，不过自行制造的产品如何符合安全规范？台湾德国莱因经理张家祥建议，导入3D打印时，不应只注重性能，安全考量更为重要。

在「3D打印机的符合性验证」议题中，台湾德国莱因技术监护顾问(股)公司电子电气产品服务周边设备经理张家祥便首先定义「安全规范」，即是要求产品在使用时，不得危害使用者的生命、财产安全，而非只注重性能，因此，有别于现今许多制造业者通常将产品安全认证置于设计、研发阶段之后，造成产品到了最后认证阶段发生问题，再回头修改结构，延后交货时间，平白流失抢先上市的商机。

细分电子产品3D打印  须避免7大危险因子

进一步分析3D打印的种类，共有：电子产品、工业用机械两大领域，适用于不同安规标准。前者系属桌上型单体机器，使用者只须简单安装便可立即使用，适合少量生产，打印单一样品的影印店、玩偶专卖店或家庭、办公室、实验室使用；后者则属相对大型的制造机台，须专业人员特别进行安装及编写制造控工艺序，适合大量制造的产品生产线。

在当天研讨会上，则选择说明电子产品类的3D打印安规，适用于国际信息安全标准IEC 60950-1，防止使用者及维修人员的人体遭遇以下7大危险的伤害，包括：Electric shock(电殛)、Energy hazards(能量)、Fire(火灾)、Heat hazards(热)、Mechanical hazards(机械)、Radiation(辐射)、Chemical hazards(化学)，并提供可能造成的危险因素与防止方法，张家祥指出：

1. 电殛之危险，是为了防止因为电流通过人体时，直接影响正常身体健康；或造成不自觉反应，发生间接性危险。评估时会以具有关节、类似人手的测试手指触碰使用者可接触到的零部件，或制造厂商允许使用者接触的区域，来测试是否有遭受电殛的可能性？「如3D打印的盖子与门，在产品成型后使用者须打开将成品取出，其内部也被视为可接触区域。」张家祥说，一般而言，在乾燥情形下低于42.4Vpk或60Vdc的电压，通常视为不具危险的电压。制造厂商应在设计时避免接触危险，如采取隔离屏障等方式。

2. 能量危险的评估方式与电殛相同，但无论是高？低电压线路都可能造成。所以须在产品设计时，便防止使用人员接触限定的危险能量(>240VA)。张家祥指出，一般避免接触危险能量的方式，约分为隔离、屏蔽或安全互锁的防护。但他也强调：「若制造厂商使用屏蔽设计，须考虑其结构、材质，能否符合法规要求的机械性测试？须有足够强度，才能避免使用者碰触危险区域。」

3. 至于火灾之危险，除了一般法规考量的正常使用情况之外，还有合理性误用及单一零件失效等，须评估会否造成使用者生命、财产受损？张家祥认为：「当过载、零件失误、绝缘崩溃、高阻抗或是连接器松脱的情形下，异常温度恐造成火灾危险。」避险方式则不外乎，提供过电流保护、结构使用的材料具有适当的耐燃烧等级，须选用不会因过热导致燃烧的零件及材料；隔离易燃材料与潜在燃烧源，并使用适当壳罩材质，以抑制火焰扩散至设备外。

4. 热的危险，须要求在设备正常工作下，产品材质、零件够耐高温，才不会因为设备的绝缘能力或安全零件被破坏、可燃液体燃烧等因素，导致高温过热的危险，甚至让使用者触碰到高温零件而受伤。避险方式包括：避免将会散发高温的零件暴露在使用者可接触的区域，或置放在可燃液体上方。「惟若因产品特殊设计，如3D打印印表头加热后的温度过高，也会通融允许加注警示符号，提醒使用者小心别被烫伤。」

5. 机械危险的大部分因素，则可能受到设备的结构稳定度与结构上锐边尖角、可动零件(风扇、马达、轴承)所伤。降低危险的方式，可分为：设备的锐边或锐角圆弧化、提供安全互锁装置或防护罩；至于评估稳定度设计适当与否？是将产品倾斜10°再评估各角度，以确认不会倾倒。

6. 辐射形式可能为音频、无线电频率、红外线、紫外线、离子化辐射、高强度可见光、凝聚光(雷射)等，皆须限制其漫射，避免伤害使用者。张家祥说：「若设备内会释出某种型式的辐射时，须规定针对使用者及维修者所能接受程度的辐射值。」降低辐射危险的方式，则如括限制幅射源的能量值、提供安全互锁装置。

7. 化学危险系针对有毒化学物质本身及其蒸汽，若直接接触到人体时会造成伤害。「当设计设备时，应先避免在正常操作及异常操作情况下，产生此类的化学危险。」张家祥认为，降低化学危险的方式，为避免使用会散发有毒气体之结构或易燃材料，防止因接触或吸入，影响人体健康。

因应不同成型技术　将安规纳入产品设计

此外，因应不同成型技术的特别考量，张家祥指出，目前3D打印概分为多种成型技术，包括：光聚合固化(Vat Photo polymerization, Stereo Lithography)、材料喷涂(Material Jetting)、黏着剂喷涂(Binder Jetting)、材料挤制(Material Extrusion, Fused Deposition Modeling)、粉体床熔化？雷射烧结(Selective Laser Sintering/Melting，Powder Bed Fusion)、叠层制造(Sheet Lamination，Laminated Object Manufacturing)，可能发生的危险因子除了前述之热或起火、机械危险，与化学危险物质(RoHS/REACH)、回收Recycling、电磁兼容EMC外。更值得留意的是辐射危险，可分为Laser雷射、UV紫外线、LED发光二极管3大来源；以及恐引发电殛危险的Powder粉末、Liquids液体。

张家祥表示，3D打印首先循IEC 60825-1标准，将使用的雷射分为Class 1 /1M/2/2M/3R/3B/4不等之危险等级；又以Class 1危险程度最低，不会对人体皮肤或眼睛造成伤害，而被法规订为使用者可曝露的雷射能量范围。但他也坦言，此规定又违背3D打印须用高能量雷射模块的产品设计特性，让制造者无所适从，导致厂商必须设计一防护外壳，以降低漫射之雷射能量对人体影响。「在进行IEC 60825-1安规验证时，将只针对产品实际让使用者曝露值，而非直接对雷射模块测量。」

且即便加装外盖，使用者也必须开门取出成型后产品。若此时雷射模块仍未中止，也会导致产品原有防护设计功能By pass，无法符合法规要求。所以还要3D打印加入安全互锁装置，可让使用者开门或外盖时切断开关，避免曝露在危险电压、能量、雷射范围内的异常状况。

其次是紫外线，恐造成长期曝露的塑胶材质老化、脆化。乃依法规要求产品设计，若有可能曝露在紫外线下的材料、零部件，应选用具备足够的抗UV特性者。至于发光二极管，则是因为也被部分业者作为3D打印的固化光源，而必须依IEC 60950-1要求，以IEC 62471区分为Exempt Group/Risk Group 1/ Risk Group 2/ Risk Group 3不等之危险等级，量测产品是否会让使用者曝露于过高光辐射强度？Exempt Group/Risk Group 1被法规订为使用者可曝露的光辐射能量范围。

同时考量部分3D打印会用胶黏着界面，有些材质的原材料即是粉末，设计时应避免让粉末、胶碰触原来应隔离处。张家祥说：「依目前法规认定3种环境污染等级中，一般环境均列为第二级，若是多粉尘、潮湿让原始乾燥导体受潮变成导体的环境便列为第三级，须增加绝缘距离。」最容易发生的问题是在厂商若采购市售电源供应器，认证时未纳入第三级环境污染评估，或产品本身少了屏蔽隔离粉末及液态胶污染的设计，将可能造成整机无法通过安规验证，而被退回。

目前除了前述强制性要求外，台湾德国莱因也提供客户自愿性要求验证Fitness For Use (FFU) Testing，分为耐久性、功能性、操作性？结构检查、评估使用手册4大项目，能协助在产品上市前找出产品本身可能存在的弱点，或需要改进的地方。