怡定兴微针新药一期并二期临床试验获FDA准许执行

突破微针量产瓶颈，推进微针新药美国临床开发 

怡定兴生医（WCC Biomedical）今日宣布，向美国食品药物管理局（FDA）递交微针新药WCC301 临床一期并二期试验申请（IND）已满30日正式生效。WCC301 为采用该公司 WINMAP™ 微针阵列贴片（Microneedle Array Patch, MAP）技术开发之微针新药。

锁定全球止痛市场

IQVIA数据显示，2025年全球非类固醇止痛药(NSAID)市场约为3000亿台币左右^[1]。美国内科医师学会（ACP）与美国家庭医师学会（AAFP）2020年指引将外用 NSAID 列为非下背部肌肉骨骼伤害急性疼痛的第一线治疗，并建议避用鸦片类药物，同时指出，外用 NSAID 是唯一在所有指标上皆有改善的选项^[2]。WCC-301二期临床试验执行之踝关节扭伤是最常见的急性软组织伤害之一，且绝大多数患者在门急诊处置后即返家自行照护，对于使用便利、剂量明确的局部给药选项存在实际需求。

WCC301 产品规格与形态优势

与市面上的止痛贴布相比，WCC301 具备以下显着差异，整体外观与质感接近生物芯片，而非传统药用敷料：

• 贴片尺寸：直径 1.5 厘米的圆形，面积约为一般止痛贴布的五十分之一。
• 给药时间：敷贴五分钟后即可撕除。
• 使用体验：使用时具沁凉触感。

明确的法规策略：505(b)(2) 途径

WCC301 的开发路径，反映怡定兴在法规策略上的明确取舍。公司选择以成熟的药物与明确的适应症，来验证一项尚在建立法规先例的给药技术：

怡定兴生医董事长刘大佼表示：「WCC301 完成美国 IND 送件，是 WINMAP™ 平台从技术开发走向临床阶段的关键一步。微针技术发展多年，目前已有微针仪器取得医疗器材许可，但尚未有微针阵列贴片取得新药药证；我们的目标，是让微针阵列贴片成为真正取得新药药证的给药剂型。选择 505(b)(2) 途径与扭伤适应症，正是为了以最务实的方式验证这条路径。」

研发进展与后续规划

在技术能见度方面，怡定兴于 2025 年 PATH Microneedle Conference 获邀发表四场演说，议题涵盖 WCC-301、mRNA 疫苗微针贴片开发、WINMAP™ mini 技术，以及公司技术平台简介。公司并连续两届获得由莫德纳台湾与中央研究院合办之「莫德纳台湾 mRNA 前瞻新创奖」（2024年、2025年）。

公司后续亦将向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）递交临床试验申请。

深入了解怡定兴如何在台湾突破微针贴片量产瓶颈并布局国际市场，请阅读基因在线专访报导：〈怡定兴突破微针贴片量产瓶颈，为台湾生技打国际盃〉

关于怡定兴生医

怡定兴生医（WCC BIOMEDICAL) 致力于微针阵列贴片经皮递送技术之开发，以自有 WINMAP™ 平台推进新药开发与技术授权，并建构自主之微针制程与品质系统。公司为国内首家以创新技术平台取得经济部「生技医药公司」认定之业者，持续与国内外学研机构及产业夥伴合作。公司并规划于未来一年内，随新药法规送件、临床试验推进及消费产品上市等进展，持续对外揭露各项里程碑。

前瞻性陈述声明

本说明稿部分内容涉及公司未来之开发计划与时程规划，属前瞻性陈述，并非对未来结果之保证。药品开发具高度不确定性，实际进度与结果可能因法规审查、临床试验执行、合作安排及其他因素而与本说明稿所述有所差异。本说明稿不构成任何有价证券之投资建议或要约。