新药CBL-514已完成局部减脂CBL-0205 Phase 2b临床 预计2025 Q1取得解盲结果

• CBL-514最后一项Phase 2b临床试验已正式完成数据收集
• CBL-514二项Phase 2b临床试验疗效指标皆采用美国FDA建议用于三期临床之疗效评估工具AFRS与MRI，是全球唯一一个采用量表(Scale)以评估大范围局部减脂疗效的产品
• CBL-514为目前唯一一个用于腹部大范围局部减脂的开发中新药；若2b试验皆达标，将会是首个进入3期临床试验的大范围局部减脂产品
• CBL-514局部减脂多国多中心二项三期临床枢纽试验预计于2025年下半年展开收案

《2024年10月23 日》康霈生技全球首创之505(b)(1)全新小分子新药CBL-514针对局部减脂适应症之CBL-0205 Phase 2b临床试验 (NCT06005441)已于10月22日顺利完成试验(study complete)，预计2025年第一季可取得最终临床解盲统计结果 (topline results)。CBL-514在局部减脂（减少皮下脂肪）总计已完成7项临床试验，其中已取得临床统计数据的5项临床试验皆成功达标；本试验CBL-0205为CBL-514二项Phase 2b试验中之最终一项2b试验，另一项Phase 2b试验CBL-0204预计将于今年Q4取得解盲结果。这二项试验相同之处在于二者皆为康霈采用美国FDA建议，提前纳入三期枢纽试验的主要与次要疗效指标与试验设计，以提高未来新药查验登记三期临床试验的成功率；而这二项CBL-514之Phase 2b试验不同之处在于，CBL-0205除了评估CBL-514与安慰剂组相比的疗效，也同时比较CBL-514与其单一活性成分(CBL-A1与CBL-A2)相比之疗效、安全性与耐受度。CBL-0205共纳入173位受试者，为CBL-514目前纳入最多受试者之临床试验。截至目前为止，在全球已有474位受试者参与CBL-514的局部减脂临床试验。

CBL-0205 Phase 2b为一项经美国FDA核准之多国多中心、单盲、随机分配、安慰剂对照的Phase 2b临床试验，于美国和加拿大多个试验中心共纳入173位腹部脂肪严重程度（AFRS）为中度或重度的受试者，并依照1:1:1:1随机分派至CBL-514、CBL-A1、CBL-A2和安慰剂共4组，每位接受最多4次、每次间隔3周之疗程，并于最后一次治疗后4周与8周返诊评估疗效与安全性。本试验主要疗效指标采用MRI(核磁共振仪)来评估治疗部位皮下脂肪体积减少至少20%的受试者百分比，次要疗效指标则采用美国FDA建议的三期临床试验疗效指标评估工具-AFRS*(腹部脂肪堆积等级量表)与MRI来分别评估治疗部位皮下脂肪的改善程度与变化量。为降低单盲试验可能的偏差，本试验与CBL-0204 Phase 2b临床试验的MRI判读与分析皆采用第三单位独立遮盲评估（Outcomes Assessor blinded），再交由CRO进行最终的数据统计分析。

CBL-514已于2024年1月获澳大利亚HREC核准执行三期枢纽试验，康霈预计取得二项Phase 2b临床试验统计结果后于2025年向美国FDA及加拿大等国家递交二项全球多国多中心三期枢纽试验（CBL-0301与CBL-0302），并将于下半年同步展开三期临床试验收案。

关于AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS为康霈依照美国FDA建议与相关法规要求所开发并完成确效的一项1分到5分的腹部皮下脂肪堆积评量表，分数越高代表腹部皮下脂肪堆积越严重，不同分数代表临床上具有显着差异。

关于CBL-514

CBL-514注射剂是全球首创的505(b)(1)全新小分子新药，透过诱导脂肪细胞凋亡来减少注射部位脂肪，可精准减少治疗部位脂肪，且不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害，副作用较现有疗法包含手术与其他非侵入式局部减脂产品更低，疗效更佳且所需疗程次数也较少。

CBL-514为具有多适应症之全球首创新药(first-in-class)，目前适应症包含非手术局部减脂(non-surgical fat reduction)及中/重度橘皮组织(cellulite)等，同成份之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症(Dercum's disease)与阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至目前，全球已共有521名受试者参与CBL-514相关临床试验，并有317名受试者接受过CBL-514注射治疗；根据目前已完成并取得统计结果之8项临床试验，CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，且具有出色的统计显着性（p<0.00001或p<0.0001），预计2025年将启动局部减脂全球三期枢纽试验。

关于局部减脂

目前80%以上的局部减脂疗程仍采用侵入性的外科手术，包含抽脂手术与腹部整形术。虽然外科手术的局部减脂疗效较目前已上市的非手术局部减脂产品明显许多，但仍伴随着许多明显副作用与后遗症，以及可能威胁生命的严重副作用。因此，近年来非手术局部减脂产品快速崛起，包括冷冻减脂(Cryolipolysis)、超声波减脂、局部减脂注射剂(成分为去氧胆酸或其盐类)等。然而，目前非手术局部减脂产品多半疗效不佳，无法明显减少治疗部位皮下脂肪，且术后需12周以上才可见疗效，并伴随中、重度副作用风险，如皮肤坏死、神经损伤与麻痹、疤痕组织、硬块、反常脂肪增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮肤灼烧或溃疡...等。

关于康霈 康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能超越现有疗法，改变市场创新的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能展现给全球生医与医美产业。111年12月26日康霈正式登录兴柜，股票代号6919；113年6月通过证交所上市审查并完成上市前现金增资，并于113年10月2日正式挂牌上市。欲了解更多信息，请拜访康霈生技官网：https://www.caliway.com.tw/

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