鼓舞人心的AG-73305临床 2a试验数据显示了初步安全性和有效性

/美通社/ -- 

• DME患者中在单次玻璃体内注射0.5、1、2和4 mg剂量后，发现AG-73305是安全且可耐受，无严重不良反应(SAE)。
• 合并所有4个组别的数据显示，注射后第4周，平均最佳矫正视力(BCVA)改善6.4个ETDRS字母，视网膜中央厚度(CST)改善100微米。
• 单次注射AG-73305后，疗效可持续24周之久。
• 以Kaplan-Meier分析病人接受救援治疗的百分比结果发现，有66%患者在第24周内无需救援治疗。

Allgenesis Biotherapeutics Inc. 首次公布人体2a期临床试验令人振奋的初步数据，试验中评估了AG-73305对糖尿病黄斑部水肿(DME)患者的安全性、耐受性和有效性。这些数据于11月2日至6日在加州旧金山举行的2023年美国眼科学会(AAO)年会上以论文简报的方式发表。

来自22名患者的初步研究数据说明，一个双功能Fc融合蛋白 AG-73305主要作用为阻断血管内皮生长因子 (VEGF)和整合素的代理，在单次玻璃体内注射后对病人是安全和可耐受的。临床试验中也观察到没有剂量限制性毒性(DLT)，也没有因AG-73305注射而产生药物相关的SAE。从4个组别的疗效评估里显示，注射后第4周时，患者的BCVA平均改善6.4个ETDRS字母，CST值则减少100微米，疗效能持续12至24周。以Kaplan-Meier分析救援治疗的概率显示，患者在24周内不需要接受救援治疗的概率约为66%。Allgenesis首席执行官、美国认证毒理学家(DABT)Madhu Cherukury博士表示：「很高兴能在AAO分享这些初步数据，我们备感鼓舞的是，这个数据和研究得到了眼科医疗领域的认同。这些2a期临床研究的数据支持我们的假设，也就是在疾病状态下若能同时抑制多种信号代理可以改善BCVA，并产生更为持久的疗效，为DME患者提供更多的益处。 」

首席医疗长Sunil Patel医学博士表示：「我们对单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常兴奋，54.5%的患者获得10个以上ETDRS字母的改善。鉴于其创新的作用机制，AG-73305有可能成为治疗视网膜疾病更优选的新型疗法以及DME患者新一代治疗的选择。 」

Cherukury博士指出：「鉴于从2a期临床试验研究得到正面的数据，我们将推进AG-73305新一阶段的开发计划，期待在DME患者的2b期研究中找出AG-73305的真正潜力。 」

2021年9月，Allgenesis宣布与蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)达成授权协议，将在大中华区、韩国和多个东协国家(ASEAN)的开发及商业化 AG-73305。

关于AG-73305

AG-73305是一种人源化、双特异性Fc融合蛋白，AG-73305分子具有一个血管内皮生长因子诱捕体 (VEGF trap) 以及一个可阻断各种关键整合素的去整合蛋白 (anti-integrin)，可用于治疗DME、nAMD、视网膜静脉阻塞 (RVO) 和其他视网膜疾病。AG-73305有机会应用于更广大的患者范围，不受限于对血管内皮生长因子疗法有反应或是无反应之患者。首次人体2a期研究预计将于2024年3月完成。

关于Allgenesis Biotherapeutics Inc.

新源生技是一家总部位于台湾的临床阶段生技新药公司，专精于研究和开发眼科新药。新源生技目前正在推进的专案包含创新大分子药物AG-73305，可用于治疗DME、nAMD、RVO等视网膜疾病，以及新颖性小分子AG-80308，用于治疗乾眼症。