Concept Medical 为其用于治疗膝下动脉疾病的 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊授予研究装置豁免批准

 /美通社/ -- Concept Medical Inc. (CMI) 于 2023 年 2 月 9 日获得美国食品及药物管理局 (FDA) 对其 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊的研究装置豁免 (IDE)。

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下外周动脉疾病的动脉粥样硬化病变。CMI 的 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊早于 2022 年 9 月首次通过研究装置豁免，批准其用于冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 适应症。Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊导管也获得美国 FDA 授予的膝下突破性装置称号。

目前，普通旧球囊血管成形术 (POBA) 以及最近少数获批准的紫杉醇涂层球囊和支架是治疗膝下动脉闭塞病的标准治疗方法。研究装置豁免批准将使 Concept Medical 能够收集 Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的上市前批准 (PMA)，为患者和医生提供治疗膝下动脉疾病的替代产品。

带有 CE 标志的 Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外的多项临床试验中进行广泛研究，并显示令人鼓舞的安全性和效能结果。该产品目前正在欧洲进行两项针对膝下适应症的随机对照试验 (RCT)。LIMES 随机对照试验是一项旨在将 Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊导管与普通旧球囊血管成形术进行比较的研究，而 Debate BTK Duell 则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。 

美国哥伦比亚大学欧文医学中心 Sahil Parikh 教授 一直在美国鼓励外周介入的创新技术，他表示：「Concept Medical 提出的研究 Magic Touch PTA 在膝下适应症中的临床试验，将收集有关该装置的安全性和效能重要数据，从而为在美国治疗患者铺路。西罗莫司涂层球囊已在冠状动脉中获得研究装置豁免批准，并获得多项适应症的突破性装置称号，以及大量的美国境外临床数据，它肯定会受到美国外周动脉疾病医生和患者的关注。」

新加坡盛港综合医院 Edward Choke 教授 是 Magic Touch PTA 球囊的早期研究者之一，可能对该装置拥有最广泛的经验，并且还在针对普通旧球囊血管成形术进行随机对照试验 - FUTURE BTK，其补充道：「膝下血管成形术领域需要有效解决其通畅率低的问题。这是一项激动人心的第 III 期试验，将确定与我们目前的普通球囊血管成形术黄金标准相比，新型 Magic Touch PTA 西罗莫司涂层球囊能否更长时间维持膝下动脉的通畅。这是我们努力减少重复干预次数和挽救最严重外周动脉疾病患者腿部的一个关键目标。如果成功，这有可能改变游戏规则。」

关于 Magic Touch PTA

Magic Touch PTA 是一种经 CE 批准及在商业上销售的西罗莫司药物涂层球囊，采用专有的 Nanolute 技术开发。Magic Touch PTA 球囊的药物输送技术平台旨在输送亚微米级的西罗莫司颗粒，旨在到达最深层的血管壁。

关于 Concept Medical Inc.

CMI 的总部位于美国佛罗里达州坦帕，在荷兰、新加坡和巴西设有办事处，并在印度设有制造部门。CMI 专门开发药物输送系统，并拥有独特和专利的技术平台，可部署将任何药物／药剂输送到血管的最高表面。