达梭系统推出临床试验中运用虚拟双生突破性指南

达梭系统（Dassault Systèmes）推出全球首份概述如何运用虚拟双生（virtual twin）技术加速临床试验的医疗器材产业指南。

该指南于达梭系统与美国食品暨药物管理局（FDA）成功完成为期5年合作后发表，这份电脑模拟临床试验指南《ENRICHMENT Playbook》标志着将虚拟双生技术整合至监管流程的重大进展，以提升患者安全性、监管法遵性及创新速度。

这份经同侪审阅（peer-reviewed）、开放存取的出版物共44页，提供应对各种挑战的分层框架和策略方法，能够为建立医疗器材电脑模拟临床试验可信度提供综合指南。

该计划运用虚拟双生技术以绝佳精确度模拟患者群体，这项创新方法能够改进、减少，甚至取代对人类和动物的试验。业界可以获取关于试验执行、患者群体建构、以及试验成果解读与测量的知识，以便在使用医疗器材前更深入地了解其对患者的影响。

达梭系统生命科学与医疗保健产业副总裁Claire Biot表示，随着医疗产业持续迈向数码转型，《ENRICHMENT Playbook》的推出象徵着临床试验方法演变发展的关键时刻。

为保证该指南具备临床应用的实用性，来自不同领域的专家积极参与并贡献建议，进而确保其能满足最高的科学与监管标准。达梭系统将继续致力于推动该领域的协作创新，提升患者体验。

《ENRICHMENT Playbook》依据FDA近期发表的最终指南「医疗器材申请中电脑计算模型与模拟可信度之评估规范（Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions）」的建议，概述了可信度评估流程，并已列入CDRH/OSEL法规科学工具目录（Regulatory Science Tools Catalog）。

该指南是FDA科学与工程实验室办公室、临床实践、学术界、医疗器材产业和法规科学等领域领导者广泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》作者群日前参加了达梭系统于巴黎举办的国际虚拟人类数码双生体验研讨会（International Virtual Human Twin Experience Symposium），共同探讨研究成果和未来机会。