康霈 CBL-514 窦根氏症二期成果获登国际权威期刊《JAAD International》
- 美通社
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- 康霈旗下全球首创之大范围局部减脂新药 CBL-514，用于治疗罕病适应症—窦根氏症（Dercum's Disease）之二期临床研究成果，已正式获国际权威期刊《美国皮肤科医学会杂志JAAD International》刊登
- 《JAAD International》为全球皮肤学领域具重要影响力的期刊之一，收录标准严谨，影响因子5.2（Impact Factor 5.2），研究成果获刊，代表其临床价值与研究品质获国际产学界的高度肯定。
- CBL-514 可显着缩小痛性脂肪瘤超过 50% 甚至完全清除，并同步大幅降低疼痛分数，展现兼具「缩小脂肪瘤」与「改善疼痛」之双重临床价值
- 此外，窦根氏症Phase 2b临床试验（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依试验计划进行中。
康霈生技（6919）今宣布，旗下全球首创之大范围局部减脂新药 CBL-514，用于罕病适应症—窦根氏症（Dercum's Disease）之二期临床研究成果，已正式获得国际权威皮肤医学期刊《JAAD International》刊登。
罕病窦根氏症复发性强，患者人数相对多，集中于欧美国家，患者有皮下脂肪堆积的痛性脂肪瘤，目前全球尚无核准治疗药物。 CBL-514 用于窦根氏症的二期研究中展验显着疗效，具有备受市场期待的潜在临床应用，有望成为首款核准用于治疗窦根氏症的药物。
《JAAD International》为美国皮肤科医学会（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，为全球皮肤医学领域具重要影响力的国际同侪审查期刊，收录标准严谨，影响因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能获该期刊正式刊登，代表其临床研究设计与结果具高度医学价值，并获国际产学界专家高度肯定。
窦根氏症为慢性、复发性强，患者人数相对多且集中于欧美国家的罕见疾病，患者躯干及四肢会有皮下脂肪异常堆积的痛性脂肪瘤。窦根氏症目前全球尚无核准治疗药物。
本次刊登之研究显示，CBL-514 治疗窦根氏症患者之痛性脂肪瘤疗效显着，多数脂肪瘤体积缩小超过 50% 甚至完全清除，并可同步大幅降低患者疼痛分数，展现兼具「缩小痛性脂肪瘤」与「改善疼痛」的双重临床价值。
康霈CEO凌玉芳表示，此次获国际权威期刊的获选刊登，再次展现 CBL-514 在窦根氏症这个长期缺乏有效治疗选项的罕病领域，具有备受市场期待的潜在临床应用与市场价值。康霈将持续投入改善未被满足的医疗需求，期望成为首款核准用于治疗窦根氏症的药物，带给全球广大患者新希望。
此外，康霈同步更新临床开发进度。经美国食品药物管理局（FDA）核准执行之窦根氏症Phase 2b临床试验（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依试验计划进行中，作为后续临床开发与全球布局的重要依据。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022
*关于窦根氏症 (Dercum's Disease)
窦根氏症为一种诊断困难、慢性且复发性强的严重罕见疾病，患者躯干及四肢会长有皮下脂肪异常堆积所形成的痛性脂肪瘤，是一种良性的脂肪肿瘤并伴随该部位自发性剧烈疼痛(根据康霈已完成之窦根氏症二期试验，平均疼痛分数为6.4/10)，具持续超过3个月的灼痛与灼热感，进而严重干扰患者正常生活。窦根氏症症状并不会自发性缓解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短时间变大或数量增加。目前病因与其机转尚不明，但有研究指出可能与脂肪组织代谢障碍有关。文献指出，美国约有12.5万名患者，欧洲则有约24万名患者。
目前全球尚无核准的窦根氏症药物可治疗，现今使用之缓解疗法包含手术切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛药、免疫调节剂及电疗等，然而其疗效不佳并仅能短暂缓解疼痛，且伴随多种副作用。
CBL-514也是目前唯一获美国FDA同时授予「孤儿药资格认定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速审查资格认定」(Fast Track Designation) 双资格认定，且同获欧盟药品管理局所EMA颁发「孤儿药资格认定(ODD)」窦根氏症新药，有利于加速CBL-514的临床开发。更多关于窦根氏症之介绍，请拜访美国罕病组织(NORD)官网：https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/
*关于CBL-514
CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其已完成的临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。
CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含减少皮下脂肪（非手术局部减脂）、中/重度橘皮组织（cellulite）及等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）。目前为止，全球已共有544名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*关于康霈
康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能「超越现有疗法，改变市场创新」的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。
*声明
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