康霈减脂新药CBL-514完成美国FDA体重管理适应症二期临床IND申请 扩展与GLP-1类减重药联用之研发布局

• 康霈完成CBL-514用于「体重管理」适应症之美国FDA二期临床试验IND申请（CBL-0201WR Phase 2）。
• 本试验将评估CBL-514 合并Zepbound® (Eli Lilly）于「肥胖或过重」受试者的体重管理疗效、安全性与耐受度。
• 疗效指标将使用MRI量测腹部皮下脂肪之体积变化与体重变化。
• 本试验设计亦纳入tirzepatide停药后长期追踪，聚焦长期体重管理关键指标。

康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首创大范围局部减脂候选新药CBL-514，已完成向美国食品药物管理局（FDA）递交「体重管理」适应症之二期临床试验申请（IND）。加速推进CBL-514与GLP-1R类药物联合治疗之临床布局，拓展公司于全球体重管理领域之研发版图。

本项二期临床试验（CBL-0201WR）为一项随机分派、安慰剂对照设计之研究，预计于美国多中心进行，将纳入约120位肥胖（BMI>30）或过重（BMI>27）伴随共病的受试者。试验将评估CBL-514与Zepbound®（tirzepatide，GLP-1/GIP双重肠泌素促效剂；Eli Lilly）（以下简称tirzepatide）联合治疗之疗效、安全性与耐受性，并于tirzepatide与CBL-514皆停用后进行后续追踪，评估腹部皮下脂肪变化、体重变化、脂肪量及体组成等相关指标。上述疗效指标将使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及使用DEXA（双能量X光吸收测定法）来收集体组成变化数据（包含体脂率、内脏脂肪与肌肉含量），为了降低偏差，MRI与DEXA将由第三方CRO进行盲性独立数据判读与分析后再进行后续统计。

近年来 GLP-1R促效剂（GLP-1 receptor agonist 或 GLP-1R Agonist）类减重药物快速普及，带动全球体重管理市场显着成长，国际关注亦逐步由体重大幅下降，转向减少更多脂肪与停药后体重维持、体组成改善、长期体重管理等健康减重议题。

临床显示，许多透过抑制食慾达成减重的药物虽能有效大幅降低体重，但仅能缩小脂肪细胞体积，却无法减少脂肪细胞数量，对于腹部皮下脂肪的减少亦不明显，此外，用药期间因食慾大幅下降，人体因长期能量负平衡産生的代偿机制与体内脂肪细胞的主动恢复大小的记忆，一旦停药后食慾恢复，这些缩小的脂肪细胞将优先重新吸收能量、大幅膨胀及增生，同时伴随内脏脂肪堆积加剧、胰岛素阻抗上升等代谢指标恶化，造成「体重反弹」与「体组成劣化」的双重危机，抵消减重期间的健康效益，停药后出现的体重回升、代谢指标及体组成恶化，成为体重管理领域高度关注的未解痛点之一。

CBL-0201WR Phase 2试验即针对体重管理领域高度关注的未解痛点之一 -- 停药后出现的体重回升、代谢指标及体组成恶化 -- 进行设计，CBL-514将于tirzepatide单药治疗8周后开始合并治疗6次，并于治疗结束后，安排多时间点之追踪评估，评估腹部皮下脂肪、体重变化、脂肪量（包含全身皮下脂肪与内脏脂肪）以及体组成相关指标，作为后续临床与产品开发的重要参考。

CBL-514应用于体重管理之作用原理，除了透过「专一性诱导脂肪细胞凋亡」之机转，直接作用于脂肪细胞本身，从「减少脂肪数量」之根本问题切入，根据已完成的研究，CBL-514亦能抑制体内脂肪新生与促进脂肪代谢，与现行以调控食慾与能量摄取为主的GLP-1R促效剂类药物不同，有望形成创新的切入点与展现潜在互补性。

CBL-514与GLP-1R促效剂联用的数据，已经于多项动物实验证实，无论单用或并用GLP-1R促效剂药物皆具备改善脂肪组成与体重维持的潜力，可在体重管理不同阶段与GLP-1R促效剂药物联用提供相辅相成的效果。最新动物实验数据亦在本月14日的2025台湾肥胖医学会（TMASO）暨第九届「台日韩肥胖联合会议」中，由新竹台大分院医师周孜容以「CBL-514与Tirzepatide联合疗法大幅减少脂肪并强化停药后体重维持」为主题，在会中进行口头报告，成为今年台湾肥胖医学会焦点之一，备受业界学者瞩目及国内外专家期待。

根据统计，2025年前三季tirzepatide累计销售额已达约248亿美元；Morgan Stanley Research 更预估，全球减重药物市场规模于2035年可达约1,500亿美元，年复合成长率约 25%。显示具差异化创新机转及长期体重管理潜力之疗法，仍有相当可观的市场发展空间。

*关于CBL-514
CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其已完成的临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。 
CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含减少皮下脂肪（非手术局部减脂）、中/重度橘皮组织（cellulite）及体重管理（Weight Management）等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）。目前为止，全球已共有544名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*关于康霈
康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能「超越现有疗法，改变市场创新」的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。

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