台湾生技重大突破！怡定兴微阵列技术达FDA量产标准 速效止痛药瞄准三千亿止痛市场
- 美通社
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台湾唯一微阵列贴片技术获BARDA认同
怡定兴生医股份有限公司今日宣布重大进展：公司革命性止痛产品WCC301今年完成美国FDA Pre-IND并进入GLP毒理实验，吸引包含日本知名经皮制药大厂在内的多家国际药厂洽谈授权。WCC301仅需5-15分钟即可发挥止痛效果，瞄准全球超过三千亿止痛药市场，亚太区域授权金额目标上看百亿。此外，公司于今年一月获美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）邀请参加Vaccine Innovation Forum，成为台湾唯一受邀展示mRNA微阵列贴片技术的企业。
怡定兴生医董事长刘大佼于亚洲生技大展说明微阵列产品WCC-301之发展
突破FDA高标准 展现量产实力
怡定兴生医今年成功完成WCC301的美国FDA pre-IND（新药临床试验申请前）会议，并已进入GLP毒理实验阶段，为明年启动的第一期及第二期临床试验(Phase I/IIa)奠定基础。值得注意的是，美国FDA要求的毒理实验设计规模庞大，远超其他国家的标准，这对微阵列制造技术是极大的考验。
「能够符合FDA毒理实验的要求，证明我们在微阵列工艺上已达到高度均一性及可量产性的水准，」怡定兴生医董事长刘大佼博士表示，「FDA要求的实验批次规模，需要厂商具备稳定的大规模制造能力，每批产品的几何规格、药物载量、释放速率都必须高度一致。这是我们与其他微针厂商的关键技术差异，许多竞争者因无法达到这个制造标准而无法进入美国市场，改于其他国家进行临床试验。」
公司预计将于今年底前完成GLP毒理学试验，透过满足FDA的严格要求，怡定兴生医不仅展现了技术实力，更为进军全球市场建立品质保证。
WINMAPTM平台筑起竞争护城河
怡定兴生医的成功关键在于其微阵列制造工艺的突破。相较于其他微针厂商仍在实验室规模摸索，怡定兴自研WINMAPTM平台已经达到FDA毒理实验的量产标准。该平台整合四大核心技术: 配方数据库(M2DB)、微阵列传输效率(PD2F)、高分子精密加工(PLC)、以及自动化量产(AMASS)，其每片微阵列贴片包含数百根微晶体，每根微晶体的高度误差控制在5%以内，药物载量的每片之间变异系数（CV）小于10%，这种高度均一性不只满足法规要求，更是确保临床疗效的关键。
「许多微针技术在实验室阶段表现优异，但一旦放大到商业生产规模就面临良率和一致性的挑战」刘大佼博士补充，「怡定兴之医美产品已累积百万片以上销售实绩，量产经验丰富，对满足FDA量产均一性要求深具信心」。
瞄准三千亿止痛药市场
全球止痛药市场规模超过三千亿新台币，外用市场约占20%，且随着人口老化和慢性疼痛患者增加，市场持续扩大。然而，现有止痛药物普遍存在起效慢、肠胃副作用等问题。WCC301正好填补此市场空缺，其快速起效和零肠胃副作用的优势，有望重新定义止痛治疗的标准，改变使用者习惯，区隔需要敷贴4-6小时的传统贴布。
亚太区授权金上看百亿 革命性止痛产品WCC301
怡定兴正与包含日本知名经皮药厂在内的多家国际大型制药企业，洽谈WCC-301的区域授权合作，包含日本、台湾、大陆、港澳等地区，预估整体授权方案上看新台币百亿元。WCC-301采用WINMAP微针技术平台，主要适应症为扭伤疼痛管理，未来延伸其他适应症包含骨关节炎、下背痛等慢性疼痛领域。
WCC-301最大的突破在于革命性的快速起效特性。透过微阵列精准药物递送，WCC-301仅需5-15分钟即可发挥镇痛效果，相较市场竞品普遍需要4-6小时才能发挥药效，大幅缩短了患者等待时间。更重要的是，WCC-301完全避开肠胃道，有效避免传统口服止痛药常见的肠胃副作用，如胃溃疡、消化不良等问题，为患者提供更安全的疼痛管理选择。
BARDA认证的mRNA微阵列贴片技术
怡定兴生医于今年一月获BARDA正式邀请，参加Vaccine Innovation Forum，成为台湾唯一受邀的微针技术平台公司。公司展示的mRNA微阵列贴片技术获得与会专家高度评价，此技术结合最新的mRNA疫苗科技与创新微阵列给药系统，可大幅提升疫苗的稳定性、降低冷链需求，并实现自主接种的便利性。
BARDA的邀请不仅是对公司技术实力的肯定，更代表着国际医药监管机构对怡定兴微阵列工艺的认可。公司的微阵列技术已达到高度均一性及可量产性的国际水准，透过WINMAPTM平台每片贴片上的微针阵列可精准控制药物剂量，确保给药的一致性和可靠性，这是进入国际市场的关键技术门槛。
迈向资本市场
随着技术开发和临床试验的稳步推进，怡定兴生医具备成为资本市场新秀的条件，计划于明年透过兴柜并办公开发行方式正式进入资本市场。怡定兴生医希望透过台湾资本市场力量为公司募集更多研发资金，加速产品商业化进程，提升公司在全球生技微阵列产业的竞争力，。
「进入资本市场不仅能够获得更多资金支持为台湾打微阵列国际盃作好准备，更重要的是能够提高公司透明度，建立良好的公司治理机制」董事长刘大佼表示，「这将有助于吸引更多国际合作夥伴，共同推动微阵列技术在全球医疗、疫苗及保健领域的应用，为台湾打造下一代护国小神山。」
关于怡定兴生医
怡定兴生医股份有限公司是一家专注于创新微阵列贴片技术开发的生物医药公司，致力于提供更安全、更有效、更便利的药物递送解决方案。透过自研WINMAPTM平台，成为台湾首家以创新平台取得经济部生技医药公司认定之企业。WCC-301止痛产品已达美国FDA量产标准，即将进入临床阶段。怡定兴同时是台湾唯一受邀参加美国BARDA Vaccine Innovation Forum的微阵列开发企业。公司拥有多项国际专利技术，研发团队由资深制药与工程专家组成，在微阵列设计、精密制造和配方开发等领域具有深厚的专业知识。怡定兴的微阵列工艺已突破实验室到量产的技术门槛，为全球少数能符合FDA大规模毒理实验要求的微针技术公司。
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