移动医材市场潜力大

医院有许多医疗器材都需要提升移动性，以提升医疗品质。（Wikipedia）

随着移动设备的逐渐普及，以及App容易取得及使用便捷性大幅提升，不但愈来愈多的使用者，已经开始将移动设备视为健康工具（Health Tools），并用来进行健康数据追踪、记录及管理，更逐渐养成透过移动设备联网，纪录或分享健康信息的习惯，比重更呈现逐年成长的趋势。

但由于以消费市场为主的移动医疗产品，若要符合各国法规规定，功能将会大为受限，信息蒐集准确性也会受到影响，许多涉及敏感个资的信息，更是无法存取，导致产品技术进入门槛因此降低，产品差异性也相当有限，如果没有强大的品牌魅力及行销预算，台湾厂商很难与国际大厂竞争。

但另一方面，移动医疗产品领域还有临床医疗端可以发展，而且相对于药品从研发到上市，大约需要10年的时间，医疗器材的研发及核准周期要短许多，一般而言只要三到五年左右，如果属于创新类器材，核准速度还可能更快，研发失败的风险，也比药品研发来得小。

更重要的是，药品进入人体后所可能出现的反应难以预期，即使临床实验做的再仔细，都很难避免医疗纠纷，移动医疗装置的应用，多半是以蒐集及检测医疗信息为主，造成病患健康风险的可能性相对较低，也有助于不熟悉医疗领域的业者投入。

医疗器材的分类及管理

医療器材产业是一个产品种類多样、技术領域且产品范围广泛的特殊产业，世界各国对此产业并未有一致的定义，我国则大致參照美国之定义，在药事法第十三条规定医療器材为：包括诊断、治療、减轻或直接预防人類疾病，或足以影响人類身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。

目前台湾医療器材产业共分诊断与监测用医療器材、手术与治療用医療器材、辅助/修补用医療器材、体外诊断器材和其他類医療器材五大類。值得注意的是，不同的地区，对于医疗器材的定义也有所不同，以国内大陆为例，根据 2014年6月1日生效的「医疗器械监督管理条例」，只要是以医疗为目的，直接或间接作用于人体的各种物品，都可归类为医疗器材。

根据国内大陆的定义，穿戴产品如果只是记录运动数据，就不属于医疗器材，但如果有蒐集血压、心率、血糖等指标，就算是医疗器材；至于App的功能，如果储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），就不属于医疗器材；但如果处理的数据，是直接来自于人体或人体样本，就会被视为医疗器材。

至于医疗器材的管理，各国规定也有所不同，但一般而言，主要是依据风险程度分为三个等级。第一等级（ClassⅠ）为轻度风险，由于器材本身的特性便已具备安全之可靠性，只要进行常规管理（如台湾就有GMP规范）即可；第二等级（ClassⅡ）为中度风险；常规规范已不足以确保医療器材本身的安全、功效及性能品质之可靠性，因此必须透过特殊的性能标准（Performance standard）检验；第三等级（ClassⅢ）为高度风险，医療器材本身之性能与可靠度，都尚待审慎观察，产品必须另外做实际的科学性评估，经常需要临床试验的数据来支持才能上市。

参考目前厂商的研发进度，移动医疗产品多半是以诊断与监测用医疗器材为主。根据工研院IEK统计数据显示，2015 年第一季我国医材产业产值为新台币219 亿元，其中诊断与监测类医材产值为15.7 亿元，受到生理检测器材与医学影像装置产品出口减少影响，再加上淡季影响下，产值较上季大幅减少29%，而使得产值较去年同期减少7%。

IEK指出，生理检测器材产品如血压计、听诊器、体温计等为主，过去为台湾优势产品，由于后进入厂商技术提升后的价格竞争策略，再加上台湾厂商多将生产基地移至国内大陆，出口金额下滑，较去年同期呈现双位数的衰退。

另一个与移动医疗装置关系较为密切的领域，则是体外诊断医材产业。体外诊断类医材2015年第一季产值为新台币41.6亿元，较2014第四季产值新台币41.2亿元，呈现1%的成长，更较2014年同期呈现16.7%的大幅成长，产品则是以血糖机与血糖试片等血糖监测产品为主，占此类别比重约75%，是主要出口品项。

展望2015年，IEK认为，在欧美市场经济不确定性降低，全球高龄化加剧带动相关产品需求，加上血糖监测产品在美国市场回温以及新市场拓展有成下逐渐回温，台湾医疗器材在2015年的表现，可望比2014还好，预估年产值可达新台币923.3亿元，年成长率为6.8%。

国内大陆市场有利新创企业表现

台湾医疗器材产值目前虽仍未达新台币千亿元，但善用半导体、云端运算、物联网等移动科技，将有助于突破过去较为保守，产品变化有限的医疗器材市场。

事实上，医疗器材市场正因为导入许多科技而正在快速成长。以国内大陆市场为例，根据「2013国内医疗器械行业发展状况蓝皮书」，自2001年至2012年，国内医疗器械市场销售规模由人民币179亿元，成长到1,700亿元，剔除物价因素影响，12年间成长了近9.4倍。

由于在全球市场，器材和药品的消费额比例大约为1：1，而大陆的医疗器械消费，目前仅占到药品约14%，显示国内的医疗器材市场，仍有巨大的成长空间，加上大陆目前的医疗器材，尚未取得绝对的领先地位，在市场尚未被垄断之前，有至于发展医疗器材的企业，也有更大的表现机会。