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从叶克膜到IVD 医材涂层难易度五大级

从叶克膜到IVD 医材涂层难易度五大级

科技来自于人性,医疗器材的开发,也可以取经大自然。近期国际间COVID-19(新冠肺炎)疫情加剧,也使得国内登山等户外运动盛行,防水外套、手套、雨裤等外层涂层的设计上,就已加入了疏水性的设计概念,即便内层是Gore-Tex防水透气薄膜,外层的纺织品也已能透过原厂出厂时的薄膜,或是喷一层防水剂;在运动健康的领域如此,在医疗等级的各式导管、支架、人工关节更是如此。

新创存活方法多 研发同时建立医材代理

细细畅谈超过10年以上仿生医疗涂层开发实务经验的康德生医总经理柯锦和表示,从隐形眼镜应用、涂层技术专利、加深产业链结、仿生涂层确效,到创立生医新创公司,过程中不仅是专业分工、协同合作,更重要的是分析目标市场的需求量体,是否能够支撑新创存活;评估创新科研技术与临床运用之间如何衔接的关键。

仿生涂层技术中的若干特性,依照发展难易度低至高,分别包括亲水性(Hydrophilic)、润滑性(Lubricious)、抗菌性(Anti-microbial)、抗凝血(Anti-thrombogenic)、抗沾黏(Aiti-fouling)等五大的交叉考量与是否采用,都需要视适应症(indication for use)而定,以较为大众所知的导尿管需要有好的润滑性,藉以降低医师使用时的病人不适感;此外,在感染控制、抗蛋白吸附等效果的确保上,也能降低并发症的机率,也大幅减少因此死亡的机率。

医材涂层取经自然 巧用亲水与疏水特性

从自然界的涂层到医疗器材涂层,柯锦和分享,像是鸭拓草科(setcreasea purpurea)的植物、莲花叶(Lotus Effect)等都是自然界亲水端(Hydrophilic tail)、疏水端(Hydrophobic tail)的最佳日常例子。

医疗涂层在临床的应用极广,从上述的功能与特性应用技术,延伸至心脏血管科、胸腔外科、骨科、牙科、皮肤科、眼科、检验医学科等临床应用科别,同时能与许多应用产品载具搭配使用,像是人工血管、可降解心血管支架、血液透析滤材、叶克膜、微创手术导管、气切导管、静脉系统导管、人工关节、骨填补材料、软组织修补材料、微针注射系统、抗沾黏敷料、体外诊断医疗器材(IVD)检测等。

现在像是智能手机、智能机能服饰、穿戴式装置等消费者等级的产品都强调多功能,一项产品就可以提供量测、传输、保温、排汗、联网等功能;然而,在医疗等级的医材应用领域当中,若要多添加一项功能,就必须要多一道验证程序,而多一道验证程序,并不是加在工序的最后头,而是跟其他功能一样,要从头来,从一开始的设计与功能定位就要设定;因此也提醒在医材的功能设定上,功能的数量刚刚好就好,能够符合临床需求即佳。

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