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【阳明交通大学专栏】线上医疗与监理沙盒:英国的防疫经验

【阳明交通大学专栏】线上医疗与监理沙盒:英国的防疫经验

由于卫福部桃园医院在2021年1月的群聚感染事件,造成超过5,000人居家隔离。为了解决居家隔离者的就医需求,卫福部与急诊医学会共同提供紧急医疗谘询平台,让隔离民众有看病需求时,可先经在线急诊医师谘询,评估后可直接开立处方,有就医需求时再由卫生局安排就医。这是用专业的人力,配合线上医疗技术进行。

不过,如果一个国家,隔离的民众不是5千人,而是50万、甚至500万呢?当一个国家的医疗系统已超载,医护人员负荷过重时,如何有足够人力进行线上紧急谘询?此波疫情惨重的英国,由于早在数年前就看到,线上医疗在国家紧急公卫危难因应流程中的关键地位,并在疫情尚未发生前,就对线上医疗实施监理沙盒制度,因而在疫情中有足够的科技产品,足以在疫情中减轻医护人员负担,确保病人就医权利。

为何线上医疗需要监理沙盒?线上医疗并非只是单纯的视讯。要更能充分掌握病人的生理数据,需要病人端有许多生理检测装置,以数码的方式传送到医师端。这涉及软件和移动设备的一大特性,那就是「要在OS操作系统的基础上运作」。操作系统例如Windows、macOS、Android、iOS等,每隔短暂的几年就会更新。如果这些挂在OS之上的线上医疗软件,没有在操作系统的生命周期内早日上市,就会只有很短,甚至没有在市场上使用的机会。

然而,软件的程序码数量甚钜,如何确认没有bug,没有常见的副作用,很难让药证主管机关在短期内完成。如果再配合人工智能(AI)的黑盒效应(Black Box),就是指连设计的工程师也难以解释的人工智能类神经网络推演过程,则这类产品的安全与有效性更难确认。

线上医疗因为有一端在非专业的病人端,因此如何在上市后,持续蒐集安全性数据,进行上市后监控(post-market surveillance),是困难的工作。如果花很大的成本进行验证,又可能产生经济成本门槛,使市场上产品稀少。这使得过往为其他生医产品设计的管制模式,在线上医疗并不可行。

2014年,英国公医制度NHS提出一份5年转型计划,确定未来健保将朝预防医学为基础的个人医疗来转型。其中的关键政策是透过数据及信息科技,强化国民自我管理健康的能力、权利、责任。这份转型计划有两个重点:一、帮助病人选择适合的医疗服务,尤其是「在线急诊超前分流系统」(NHS 111 online)。

这套系统起因于2015年的一份报告,报告认为若以病人容易了解的方式,提供与专业医师等同等级的信息,以及值得信赖的疾病处理知识,可以避免将近三成的基层医师门诊及医院急诊。因此这套系统包括:(1)在线互动的病症查询,让病人自行上线查询后决定是否要联系诊所;(2)需要医师协助的病人再透过电子问卷、电子邮件、手机短讯获得医师协助;(3)针对需要较长时间医师问诊的病人才需要进入医师门诊,并分成电话门诊、视讯门诊、面对面门诊三种。

要实现这套系统,前提是系统有权限取得病人的电子病历,以作成谘询所需的判断,这需要解决个资隐私权法的问题。而提供数据的系统,以及进一步协助病人进行自我照护的各种智能器材,也涉及如何判定安全有效性问题。

由于有些人工智能产品会随着环境蒐集到新数据而调整改变,例如AlphaGO下围棋时持续学习进步,监管机关难以掌握在许可决定后的产品性能,因此美国对这类产品的解决方法之一,是试行以「设计生产流程」而非「产品本身特性」为监管重点的监理沙盒,称为Pre-Cert Program,参与的厂商只要依法遵的方式设计产品,最后的成品就不必再经过查验。

在英国,由于一些移动健康软件,未必符合医疗器材的定义,不必受药证机关查验,因此NHS自2015年试办NHS App Library的服务,针对临床安全性、数据保护、技术品质、互通性及适用性等项目订定审核标准,由法规及技术专家共同审核评选优良App,公布在网站上提供民众参考,自2017年上线以来收录了91种App。这项超越既有医材审批模式的服务,在疫情期间发挥了巨大效果,

民间自行开发的人工智能分流软件,在这波疫情也发挥了功能。独角兽公司Babylon,其服务模式是让民众先以对话机器人(chatbot)分析病症,分流后再由医师进行线上谘询,乃至于线上医疗。医师的判断数据,可以帮助Babylon对其产品进行新的机器学习。在疫情期间,Babylon产品的分流能力,比NHS的人工分流,在降低急诊人数的目标下表现更好。

然而,由于Babylon的成功,该公司目前拥有全英国10%病人的电子病历,这是件值得重视的现象。IT资通讯业者,可以跟多所医疗机构合作,从而取得多所医疗机构的病人数据。如果一个营利性、不受医疗法约束的公司,拥有全台湾10%国民的电子病历,这会产生什麽效应呢?

除了英国之外,许多国家如新加坡,也针对线上医疗进行监理沙盒。要积极促进线上医疗的发展,我国亦可考虑进行监理沙盒。有聪明的法规,才会有智能的医疗产业。

延伸阅读:【阳明交通大学专栏】我国防疫措施的关键缺口:线上医疗

本文作者

交通大学科技法律研究所教授兼所长陈鋕雄
美国圣路易华盛顿大学法学博士
专业领域:医事法、法律伦理、生物科技法律、司法实习训练等
出版着作:《智能医疗与法律》等。

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