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CADe、CADx、CAT种类多 食药署定义AI医材与加速上市

CADe、CADx、CAT种类多 食药署定义AI医材与加速上市

台湾医疗器材从2021年5月1日开始,从药事法改由医疗器材管理法管理。此外,5月7日卫生福利部食品药物管理署成立智能医疗器材专案办公室,希望提升医疗器材开发商辅导量能、明确定义各种电脑辅助AI系统,进而促进台湾医材创新与销售管理。

接轨国际 TFDA专案办公室加快上市辅导

智能医疗器材专案办公室执行秘书简执中表示,新法规与卫生福利部食品药物管理署目前的核心精神,就是希望在医材制造、临床试验管理、上市、流向管理上给予较为快速的辅导。

同时在某些情况下,食药署也希望藉由放宽某些医材的上市销售条件,让医材先上市,但同时在短期年限内,持续滚动式调整该医材是否能持续销售。简执中表示,因为希望加速医材销售,食药署现在针对部分低风险医材,改采在线登录制度,并采年度更新的管理方式。同时较新的规范部分,还包含无显着风险(Non-significant Risk;NSR)的临床试验,不需要食药署核准。

针对近年来BIO+ICT多边合作的智能医疗发展,简执中表示,各界积极串联智能科技,也希望透过跨领域资源技术整合、智能医院、医师、e化互联云端平台、病患与消费者等多方利害关系人的循环合作,进而提高医疗品质与服务。

其中,AI技术在医疗器材软件领域应用,包含了医学影像分析、基因定序分析和精准医疗、辅助影像撷取及人机互动、病理切片分析、体外诊断试剂萤光反应分析、心电图分析等。

清楚定义CADe、CADx、CAT

在电脑辅助侦测、诊断、筛检都有些许差异的规范。电脑辅助侦测(Computer Aided Detection;CADe)系统具有自动提取图像中可疑病变,并透过AI/ML等技术方式「标记」病灶位置,或是分析医学图像及数据的能力。不少生医新创提供的辅助软件能提供医师在检查胸部电脑断层时,电脑系统即会协助标记出项是肺部结节的位置。

电脑辅助诊断(Computer Aided Diagnosis;CADx)系统会自动提取图像上可疑病变,病透过AI/ML方式,以「定量数据」呈现数值或图形,提供诊断的选项或风险评估的结果。与上述CADe相比,CADx更强调定量以及风险评估。

第三种类的电脑辅助筛检(Computer Aided Triage;CAT)系统则是「针对特定症状快速筛检」,协助医疗人员减轻或是免除相同临床程序。像是生医新创爱因斯坦人工智能(Deep01)的脑出血侦测AI,就可以协助急诊医师快速检伤分类,让急性重症病患可以得到最快的医疗服务。

简执中分析,CADe的应用发展较早,目前都以第二等级医疗器材列管。此外,不少医学影像处理系统会透过AI/ML强化影像、去除医学影像杂讯、分割影像,提升影像品质,进而提供各种应用。

食药署智能医疗器材专案办公室的成立,希望能够增加辅导量能,并以媒合平台为己任,加速智能医疗器材开发人才培养、加速国内外的上市销售。除了开立许多研讨会以外,食药署现在有修正医用软件分类分级参考指引,更加明确划分健康促进产品的管理范畴,像是用於个人健康管且无涉及医疗用途,如运动、体重、心灵、睡眠等,就不以医疗器材管理。

延伸阅读:第二张FDA认证申请中 医疗AI新创Deep01商品化进程快

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