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【张维哲专栏】创新医材申请健保给付的机会与挑战

【张维哲专栏】创新医材申请健保给付的机会与挑战

近年来国内生医创业风气旺盛,创新医疗器材相较於新药开发属於门槛较低之创业题目,也因此许多产学研团队积极投入研发,但在产品研发完成并取得上市许可之後,终将面对残酷的市场考验。希望借此专栏分享创新医材从设计开发、试量产、量产、取证,到最终建立商业模式路上的挑战。

特殊材料的健保给付

在台湾大部分的医疗给付都来自於全民健保,而医疗院所即便是自费项目也受到健保的规范,因此创新医材最大的挑战将会是如何在健保体制下进入市场。由於健保仅给付「特殊材料」,此处讨论仅适用符合「特殊材料」之医材。

根据《全民健康保险保险医事服务机构收取自费特材费用规范》,创新医材不论是想要健保给付或是自费医材,都需要先向健保署提出申请,否则不可向民众收费,因此在提出申请後可能会有以下几种状况:

一、顺利纳入健保给付

经过健保署的审查及会议讨论後决定纳入给付,好处是医材费用由健保负担,在医师使用及病患支出上较无压力,可快速推广市场获取使用者;但缺点是健保给付的价格不一定符合厂商预期,未来还需面临健保署的价量协商。

二、不纳入健保给付

健保署若认定不予给付,则可以用自费医材方式进行销售,但各医院建立自费项目需要先经过各地卫生局核准,好处是不受健保给付的规范;但缺点是需要由各医院向各地卫生局提出申请,耗费时间及精力甚钜。

三、已有健保给付

有些研发的创新医材是根据现有的医材改良而来,而原有类似品的医材已被纳入健保给付,则可能被健保署认定为同功能之医材,而给予相同给付点数,且因为已有健保给付也无法以自费进行销售。

综结以上各点,公司或团队於研发创新医材时,若以国内作为产品之主要市场,应先考量於国内上市後的健保或自费销售策略以免陷入市场困境。而若是以国际市场为主,国外经销商或合作夥伴往往也会要求参考原产国的销售成绩、定价或临床使用情况,因此针对国内市场可能仍需要有所规划或经营。

延伸阅读:【蔡腾辉专栏】自付差额冷水澡 台湾智能医材产业的未来

作者介绍

张维哲
现任贝克生医(股)公司CEO,毕业於台大微生物所,自临床医检师投入医材开发领域将近十年,专注於放射治疗及体外诊断IVD领域之医材开发,希望推动更多的临床需求与产业合作。

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