康霈新药CBL-514橘皮组织二期试验临床结果成功达标，50%以上受试者橘皮组织用药后改善至少一个等级

康霈生技(6919-TW) CBL研发中之多适应症First-in- class新药CBL-514注射剂，继去年局部减脂与罕见疾病—窦根氏症适应症解盲成功后，用于改善大腿中/重度橘皮组织之两阶段二期临床试验(CBL-0201EFP 2 stage-Phase 2 Study)最终临床统计数据结果显示:该项美国食品药物管理局核准之试验主要与次要疗效指标皆达临床及统计上显着意义，可显着改善橘皮组织，且药物安全性与耐受度良好；不会有目前上市产品治疗后严重瘀伤或其他明显副作用，在CBL-514治疗后超过5成的受试者橘皮组织可改善一个等级以上，高达95%以上受试者之大腿橘皮组织显着改善。

根据美国整形外科医学会数据指出，有高达百分之80%到90%女性有橘皮组织的困扰。临床医师认为即使减重或进行抽脂橘皮组织也难以改善。Future Market Insights报告预估，2034年全球橘皮治疗市场规模将达到73.7亿美元。而现有的橘皮组织治疗产品疗效有限且难以预测，并伴随着术后严重、明显的副作。其中，唯一经美国FDA核准治疗橘皮组织之药品QWO注射剂，已于2022年12月因严重瘀伤与色素沉淀等副作用而停止贩售。

CBL-514注射剂是全球首创的505(b)(1)全新小分子新药，其专一性促进脂肪细胞凋亡机转，可精准减少皮下浅层脂肪，是全球首创针对减少橘皮组织的突起部位脂肪来治疗橘皮组织的产品。

超过5成受试者之橘皮可于治疗后12周达至少一个等级改善

在CBL-514用于橘皮组织之二期第一阶段剂量筛选之试验中，统计结果显示12位受试者低、中、高三个剂量组别，于两侧大腿给予一次治疗后2周及4周追踪结果显示，三个剂量组别之受试者橘皮组织严重程度皆明显降低；其中又以高剂量组别80 mg的疗效最佳。 

该二期第二阶段共纳入23位受试者，根据大腿橘皮组织严重程度给予最多2次CBL-514治疗，以单次剂量不超过320 mg间隔4周注射，并于最后一次注射后4周与12周以橘皮组织严重程度量表(Modified HCSS)评估疗效。试验结果显示，CBL-514在治疗后4周(p< 0.00001)与12周(p< 0.00001)皆可显着降低橘皮组织严重程度分数，疗效在临床与统计上达到显着有效意义，超过5成受试者的橘皮组织严重程度于治疗后12周可达到至少一个等级的改善。此外，以Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 评估治疗后橘皮组织改善情况，临床试验主持人(PI)与受试者评估结果皆显示，治疗后超过95%受试者之橘皮组织有改善。

综合该试验两阶段临床统计结果，本试验案在ITT population与PP population的主要疗效指标与次要疗效指标皆达到临床及统计上显着有效意义。CBL-514改善中重度橘皮组织疗效显着，且药物安全性与耐受度良好。

康霈也将于2024年4月29日下午3:00召开本试验完整数据在线法说会，详细说明临床统计结果。

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