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从价值到价格 医材开发新创续命ISO风管时辰

从价值到价格 医材开发新创续命ISO风管时辰

创新意味着与众不同、与过往不同;然而也因为与过往不同,在这条几乎也没人走过、过去经验几乎砍掉重练的的冒险之路上,趋吉避凶的敏感度与承先启后的经验传承,都成为新创存活相当重要的养分。

过渡价值到价格 新创掌握创新三元素

过去两次创业的前安盛生科董事长暨共同创始人蔡东孟分析,创造出有价值差异化的产品服务,从更便宜(cheaper)、更好(better)、更快(faster)等三方向「同步」着手,「创新才可能从价值带来价格」。

从原先传统的血糖仪,到利用iPhone镜头检测血糖与排卵等医疗科技创新,蔡东孟坦言,转向创新的难度真的不低,以实验室能够使用的开发设计概念,到产品真正能量产中间要跨过极大的鸿沟,可能是量率不到1%,到80%以上的差距。

量产前的准备多 品质管理系统申请有时辰

从量产世界都知道的根因分析(Root Cause Analysis)、品质管理系统(ISO 13485)、验证及确认 (Verification and validation)、风险管理系统(ISO 14971)等流程都须步步踩稳,才能在未来事业正式营运时,降低因为回头修改,而造成的企业停摆风险。

在资金有限、时间有限、人力有限,但创意无限等多重限制的创业过程中,蔡孟东建议,生医新创可以先等打通验证及确认的过程之后,再考虑申请品质管理系统(ISO 13485),也才能够让资金与人力更有效运用;若是输入不等于输出,那麽也就要赶紧修改设计,清楚定义与说明产品的风险,才能在讲求安全与确效的医疗器材领域朝向打通关的方向前进。

加速老化申请 里程调配加速新创出货

在医疗器材效期设定方面,一般产品可能会设定三年,然而,不可能等到产品真的老化三年,确认无误可以使用后才上市,这样不仅产品,连新创都老了,而且更有资金上的考量;因此加速老化也是医疗器材开发都会使用的方法,在申请监管机关认证的同时,可以同步进行,不同里程碑来提供不同文本送件,都有机会能让6个月、2年、3年等时程的老化测试数据能衔接得上。

此外,慢慢发展起来的生医新创公司至少都要配置有一位「品质保证人员」(Quality Assurance;QA)、「品质控制人员」(Quality Control;QC)、「法规人员」(Regulatory Affairs;RA);在管理位阶上,也从管理代表、品质保证人员、品质控制人员依序由上而下,品质保证人也是担任决定产品是否能出货的守门人角色。

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