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智能医材专案办公室成立 如何助医材打入国际?

智能医材专案办公室成立 如何助医材打入国际?

随着人工智能、云端运算、物联网、巨量数据的技术逐渐成熟,传统医疗器材被推着快速转型,进而诞生许多智能医疗器材。由于医疗器材的使用关乎人体健康与生命存亡,卫生福利部食品药物管理署为了替全民健康把关,同时推进台湾智能医疗产业与医疗器材发展,于2021年5月7日正式启动智能医材专案办公室。

医疗AI专案办公室 落实BIO+ICT人才培育与创业

有监于国际医疗器材开发快速,产业商业机会瞬息万变,台湾《医疗器材法》于2021年5月1日正式上路,将医疗器材的管理规范从《药事法》当中抽出,进而能够专法专用,提供更贴近现今的产业发展与临床需求。食药署署长吴秀梅表示,从此时此刻起,现在台湾不仅有了专对医材产业的法令,让厂商与各方利益关系人有法可遵循。在医材开发与认证上,如不确定该如何迈进,现在也有了智能医材专案办公室协助个案辅导、了解产品该符合的审查要点。

此外,由于越来越多跨界厂商加入生医大健康创新创业的领域,因此食药署智能医材专案办公室,将尽全力协助产业界统整与分析诸多零碎和细琐的法规内容,加速厂商法遵的速度。同时,吴秀梅感谢科技部部长吴政忠、卫福部部长陈时中、宏碁创始人施振荣、广达创始人林百里,以及在专案办公室成立筹备帮助过的各部会与产业先进,更肯定台湾智能医疗的发展,就是要如此生态合作,才能集结人才、遵循法规、建立商模,进而创造永续发展的台湾智能医疗产业。

政府未来更加关注业者管理和上市前后管理

2021年5月1日正式上路的《医疗器材法》当中,在业者管理、上市前与上市后的管理有若干需要各界厂商注意的部分。在业者管理方面,第10条、第11条已纳入从事医疗器材「设计」与「维修」业者的管理,而第15条更明文规定,像是制造、输入、维修业者,都须聘雇相关技术人员,都可显见,台湾医疗器材从业人员的品质与能力,已与国际市场和法规接轨。

同时,在上市前后管理方面也有若干调整。上市前管理部分,如第25条即规定将会把一部分低风险医疗器材,改成登记制度即可。第27条则是希望增加导入医疗器材许可证效期的弹性核给机制。第37至39条更进一步说明,医疗器材临床试验管理的纳入与管理细节。

在上市后管理部分,第18条因应新兴贩售型态,将研拟开放管理方式。第19条规范建立保存医疗器材来源及流向数据。第24条规范医疗器材运销管理系统。第34条必要性医疗器材通报机制。第49条医疗器材商主动监督产品安全。

吴秀梅表示,台湾医疗科技发展快速,食药署希望成为一个产业平台,进而让工程企业量能能够有效满足医疗人员需求,医疗临床需求也可以透过平台,产出更详尽的软件技术规格/软件物料清单(Software Bill of Materials;SBOM),有效转化临床需求成为科技业者语言,同时有食药署人员的共同协作,也能够在设计之初,就已能符合国际法规走向、临床给付制度、安全与有效等医材设计开发要点,进而不浪费任何创业成功的资源,确实建立台湾智能医疗器材的国际发展。

延伸阅读:【食药署长吴秀梅专访】助力医材创新与流程 聚焦认证、管理、市场拓展

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