FDA唯一海外医材审查机构 台湾健康产业链展能量
工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室2020年再次获得美国FDA唯一海外认可的第二级医材上市前通知的第三方审查机构。不仅展现台湾在医疗器材开发与创新的产官学研医法政能力，同时完善台湾生医创新和医疗器材开发生态，更大幅推进台湾BIO+ICT的大健康产业的国际接轨能量。
善尽食药署幕僚角色 工研院紧跟国际标准
由于医疗器材必须符合安全和有效两大标准，才能确保医疗人员使用在病人身上时，能尽可能降低风险与提升病人健康。台湾医疗器材的审查和认证，主要由卫生福利部食品药物管理署医疗器材与化粧品组进行审查，而如同工研院量测技术发展中心医疗器材验证室等第三方认证单位，多年来也极力协助卫福部食药署(TFDA)，针对国内医疗器材的开发、标准制定、报告撰写、验证协助等任务。
工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室主任李子伟表示，获得美国联邦食品药物管理署(FDA)认可的第二等级医疗器材上市前通知(Premarket Notification，简称510(k))的第三者审查机构(3P 510k Review Organization)，对于工研院来说的确相当不容易，也希望透过从QSD、QMS、IVD、510(k)等各国与各种医疗法规的解释、教育信息的提供，进而推进台湾的生医创新实力与跨国广度。
事实上，早在1997年，工研院即获得过一次FDA第三者审查机构的认证，而2020年之所以能够再次获得FDA认证，李子伟认为关键在于工研院这20多年来持续的与美国FDA法规调合与跟进，符合英文的报告撰写与标准制定，同时间在MDSAP、GDPR、MDR等跨国与欧盟的最新医疗法规的与时俱进沿革上，量测中心也持续跟紧国际脚步。
智能医材发展快速 各国法规改革渐趋严格
台湾近几年持续发展智能医疗，电子业与生技业携手开发各式医疗软硬件应用，而这些电子特材和数码医材，都大大冲击与挑战着既有的医疗器材法规。不仅台湾卫福部FDA，包括美国FDA、欧洲CE的认证单位都针对智能医疗器材，持续修订法令，以及像是近期因为疫情所加大放行的专案制造内容(EUA)。
此外，2021年5月1日正式生效的《医疗器材管理法》，也是从过往《药事法》中抽离，为的就是因应国际医疗器材管理法规的快速变动趋势。不仅如此，2021年5月7日，卫生福利部食品药物管理署也将正式启动智能医材专案办公室，特别提供针对如同机器学习等AI医疗器材软件、软件即医疗器材(Software as a Medical Device；SaMD)等创新医材的谘询、辅导、法规认证业务。
上述数据与产业动态，工研院量测中心不仅每月两次扫描内容，进而整理成可供产官学研医参考的数据。同时量测中心也定期与台湾和美国FDA主管沟通，讨论与了解510(k)最新审查思维，都有助于协助台湾食药署提供台湾医疗器材开发厂商一些最新信息，同时协助食药署研究各国医疗器材法规审查现况。
