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FDA唯一海外医材审查机构 台湾健康产业链展能量

FDA唯一海外医材审查机构 台湾健康产业链展能量

工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室2020年再次获得美国FDA唯一海外认可的第二级医材上市前通知的第三方审查机构。不仅展现台湾在医疗器材开发与创新的产官学研医法政能力,同时完善台湾生医创新和医疗器材开发生态,更大幅推进台湾BIO+ICT的大健康产业的国际接轨能量。

善尽食药署幕僚角色 工研院紧跟国际标准

由于医疗器材必须符合安全和有效两大标准,才能确保医疗人员使用在病人身上时,能尽可能降低风险与提升病人健康。台湾医疗器材的审查和认证,主要由卫生福利部食品药物管理署医疗器材与化粧品组进行审查,而如同工研院量测技术发展中心医疗器材验证室等第三方认证单位,多年来也极力协助卫福部食药署(TFDA),针对国内医疗器材的开发、标准制定、报告撰写、验证协助等任务。

工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室主任李子伟表示,获得美国联邦食品药物管理署(FDA)认可的第二等级医疗器材上市前通知(Premarket Notification,简称510(k))的第三者审查机构(3P 510k Review Organization),对于工研院来说的确相当不容易,也希望透过从QSD、QMS、IVD、510(k)等各国与各种医疗法规的解释、教育信息的提供,进而推进台湾的生医创新实力与跨国广度。

事实上,早在1997年,工研院即获得过一次FDA第三者审查机构的认证,而2020年之所以能够再次获得FDA认证,李子伟认为关键在于工研院这20多年来持续的与美国FDA法规调合与跟进,符合英文的报告撰写与标准制定,同时间在MDSAP、GDPR、MDR等跨国与欧盟的最新医疗法规的与时俱进沿革上,量测中心也持续跟紧国际脚步。

智能医材发展快速 各国法规改革渐趋严格

台湾近几年持续发展智能医疗,电子业与生技业携手开发各式医疗软硬件应用,而这些电子特材和数码医材,都大大冲击与挑战着既有的医疗器材法规。不仅台湾卫福部FDA,包括美国FDA、欧洲CE的认证单位都针对智能医疗器材,持续修订法令,以及像是近期因为疫情所加大放行的专案制造内容(EUA)。

此外,2021年5月1日正式生效的《医疗器材管理法》,也是从过往《药事法》中抽离,为的就是因应国际医疗器材管理法规的快速变动趋势。不仅如此,2021年5月7日,卫生福利部食品药物管理署也将正式启动智能医材专案办公室,特别提供针对如同机器学习等AI医疗器材软件、软件即医疗器材(Software as a Medical Device;SaMD)等创新医材的谘询、辅导、法规认证业务。

上述数据与产业动态,工研院量测中心不仅每月两次扫描内容,进而整理成可供产官学研医参考的数据。同时量测中心也定期与台湾和美国FDA主管沟通,讨论与了解510(k)最新审查思维,都有助于协助台湾食药署提供台湾医疗器材开发厂商一些最新信息,同时协助食药署研究各国医疗器材法规审查现况。

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