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市场需求驱动生技制药业扩大导入工业4.0

市场需求驱动生技制药业扩大导入工业4.0

云端数据革命以及效率、弹性、可靠、快速制程的市场需求,驱动生命科学产业从实验室到生产现场都已开始引进人工智能(AI)、增实境(AR)、生物特徵等工业4.0技术。

根据Technology Networks报导,为病患提供新药的压力愈来愈大,驱使电脑模拟(In silico modeling)与数码分身(Digital twin)解决方案迅速成为关键技术与日益普及,生命科学的部分程序例如色层分析法中的生化现象,可运用机械论模型制作(Mechanistic modeling)与基于信息的电脑模拟,来减少失败与重复作业以缩短制程发展与修正的时间。

目前已有许多数码工具可用于生物制造(Biomanufacturing)、设备控制到产线最佳化等数码解决方案日益成熟、自动化基础设施陆续就绪。小型工厂倾向连线与控制各个单元,大型制造厂透过自动化整合整个生物制程环境,生产现场收集的数据经过累积与管理,能提供深刻见解以减少误差、人力、废品,并支持监管控制以及加速产品批量检查与释出。

科技发展让客户可以新增经过测试与验证的数码功能,可望让生命科学产业大多数厂商不再因定制化解决方案所需的成本与时间,而对进行数码转型与采用工业4.0技术感到迟疑,如今厂商已能数码化多数制程并在云端累积、整合、分析数据,运用AI与机器学习工具快速找出造成制程与产品误差的原因,以预测每一批产品品质与最佳化制程。

美国食品与药物监督管理局(FDA)的程序分析技术(process analytical technology;PAT)措施,提供生物制造商国际医药法规协和会(ICH)的品质设计(Quality by Design;QbD)指引,以及更高端的数码工厂成熟度模型(Digital Plant Maturity Model),促使制药业透过衡量影响关键品质特性的关键程序参数来改善制程、产品产量与品质。

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