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全球11项疫苗进临床三期 台湾精准健康法规望其项背

COVID-19仍全球肆虐之际,各厂牌疫苗陆续出炉,台湾生医与智能医疗产业服务与科技紧靠生态前进。Unsplash

从1995年3月1日开办的全民健康保险,收集著许多医疗院所申报的数据,同步有不少医学文字与影像病历数据,而各界之所以争相使用、利用、应用,就是希望透过真实世界数据(Real World Data;RWD),进而让真实世界证据(Real World Evidence;RWE)应用于药物研发、医疗人工智能(Software as Medical Device;SaMD)、医疗器材等各式健康、医疗、照护时,能够帮助专业人员、一般民众的使用工具设计、开发、实用。

检测、诊断、用药精准健康许可证 以SMA为例

针对精准健康产业部份,卫福部食药署长吴秀梅从「精准检测」、「精准诊断」、「精准用药」等三大面向来分析,包括从精准医疗分子检测实验室检测与服务指引/实验室开发检测与服务(Laboratory Developed Tests and Services;LDTS)、体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Device;IVD)等 IVD-CDx、基因治疗中的Zolgensma取得台湾第一张基因治疗药品许可证,从主要成分为Onasemnogene abeparvovec,来治疗罕见疾病「脊髓性肌肉萎缩症」(Spinal Muscular Atrophy;SMA)等来分析未来的医疗科技发展将更能透过真实世界数据(Real World Data;RWD),进而让真实世界证据(Real World Evidence;RWE)应用于药物研发。

对于基因治疗感到无比兴奋与感动的吴秀梅分享,「脊髓性肌肉萎缩症」(Spinal Muscular Atrophy;SMA)的研究与发展,从体染色体隐性遗传、精准检测、诊断、精准用药着手,在诊断方法上,包括传统的PCR-RFLP、Real Time PCR、DHPLC(高效能液相层析)、MLPA(多重连接探针增强技术);在精准用药上,除主成分外,用药机转也从SMN1基因缺陷着手,到以病毒载体提供功能正常之SMN1基因来协助。

LDTS、RWD、RWE之下 如何开发医疗大数据

实验室开发检测与服务方面,同时透过名词定义、适用范围、列册、实验室质量管理系统、检测项目确效与验证等指引内容,持续辅导厂商;在真实世界数据和证据指引面向,则从2020年7月22日公告真实世界证据支持药品研发之基本考量,到采用电子病历数据进行临床研究指引,以及两个草案如「 真实世界证据的研究设计—务实性临床试验的考量重点」、「真实世界数据—关联性与可靠性之评估考量」来推展;更有草拟中的「真实世界数据—真实世界证据申请须知及送件指引」,也可看出食药署希望更加完善法规的决心与落实的进度。

全球11进入三期临床疫苗 中俄阿部份核准施打

此外也分享,截至2020年12月22日,全球已有233项COVID-19的疫苗研发中,其中有61项已进入临床试验阶段,进入临床三期的有11项,包括藉由mRNA的辉瑞(Pfizer)/BioNTech BNT162b2、Moderna mRNA-1273;藉由腺病毒载体的阿斯特捷利康(AstraZeneca)/牛津Oxford AZD1222、娇生(Johnson & Johnson)Ad26.COV2.S、Gamaleya Sputnik V、康希诺生物Ad5-nCoV;次单位蛋白的Novavax NVX-CoV2373、重庆智飞生物ZF2001;去活化病毒的北京科兴生物CoronaVac、国药控股/武汉生物、国药控股/北京生物BBIBP-CorV。其中已有陆续被中国、俄罗斯、阿联酋核准施打。

而在台湾COVID-19疫苗研发部份,食药署加速过往一般流程包括工艺研发与管控、非临床试验、临床试验、查验登记、量产这样的过程,使得前三者与查验登记能几乎同时进行,在量产过程中持续进行临床这样的方式来加速。也希望透过不断的法规、工艺、药毒理及临床咨询、驻厂监督辅导、检验方法开发、加速核准机制、国产新药加速审查试办方案、滚动式送件及审查、每周进度追踪、建立「COVID-19疫苗临床试验意向登记平台」、跨部会合作等方式加速与拓宽台湾抗疫的疫苗之路。

延伸阅读:COVID-19疫苗流通的公平 微软管理平台帮守护

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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