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医材生命周期与3大核心 攸关上市策略与管道

医材开发的质量、认证、竞争力的建立与规画,都需与上市目标和通路紧密相连。Pexels

医疗器材医照风险分成三级,同时也决定了未来到市场的途径以及价值。从风险低到高的第一级到第三级医材,以及对于FDA等监管机关也是创新的AI医疗软件等应用,分级、管制、取证速度、上市前后的规画与管理,也都有不一样的发展和规画策略。质量、认证、竞争力都是医疗器材开发的三大核心要事。

不同级别医材 须以不同策略上市

针对医疗器材产品开发流程及法规,霈榯生医有限公司博士王俊杰分析,医材等级不同,上市途径也不同,像第一级医材,厂商签署切结书,到监管机关临柜办理后即可贩售;然而在审查渐趋严格的趋势下,未来也将可能要查厂后才能贩卖。

医疗产品生命周期时程与产品流程可分为上市前管理与上市后监督,从企划、研究发展、设计、验证、试量产到上市申请都算上市前管理,而量产、监督、产品回收则属于上市后监督的部分;上市前管理包括市场调查、法规调查、专利分析、产品关键技术与策略、初步设计、细部设计、产品模块化、功能性测试、安全性测试、临床试验、实质相等性比较、试量产规划、技术文件、主管机关、法规审查;上市后监督则需要负责销售、维修、生产管理、产品回收、建议性通告、不良事件通报等等。

医材创新基底 各质量管理系统细项

由于医疗器材质量管理系统(GMP/ISO13485/QSD/QSR)的落实要求,医疗器材创新与制造过程中,人因工程分析、设计输入、制成确效、灭菌确效、软件确效、生物兼容性测试、电性安规、电磁兼容性、查验登记、CE、FDA 510(K)、上市后监督与警戒系统,也都需要注意;产品法规控制点的延续性、产品技术资料的完整性、也都会是监管单位所看重的。

开发医疗器材有三大重要的事情,第一件是质量系统,包括制造认证、程序类标准,象是制造、温度运送程序、灭菌方式,如蒸气、环氧乙烷(EO)、加马(Gamma)等确效符合;第二件则是产品认证,包括产品试验、标示相关、产品与认证;第三件为竞争力,而这点就需要不断产品优化。

延伸阅读:历经FDA等认证 安克生医多元商模进入市场

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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