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降低胃溃疡与穿孔 昌郁巧妙偶合老药新用

新药种类繁多,然全球市场与医疗需求庞大,生医新创昌郁生技以创新方法找出新应用。Unsplash

美国FDA就昌郁生技研发的口服新药XG005的送件前咨询会议,确认了目前昌郁所完成的临床前与临床数据,足以支持该项药物品的人体临床试验申请(IND),同意新药XG005可直接进入临床2/3期「供查验登记用的临床试验」(Phase2/3 registration trial),并做为新药上市申请(NDA)最终阶段的两个「临床3期枢纽性试验」(Phase 3 Pivotal Trial)其中之一。昌郁生物技术执行长徐景宏分析,这样的快速通道与进展,至少缩短了2~3年生技医药商品化的时间,也节省了公司新台币10亿元左右的研发经费。

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研究毒理学与药品多年的昌郁生物技术执行长徐景宏分析,新药市场仍然深深驱动医疗产业的发展。昌郁生技


偶合技术让两颗变一颗药:普瑞巴林+萘普生

昌郁所研发的疼痛治疗用新药XG005,是藉由昌郁专利偶合技术,将现行疼痛治疗两种主要老药,包括全球最畅销的神经疼痛药物普瑞巴林(Pregabalin)与全球最畅销的非类固醇消炎药萘普生(Naproxen)合在一起,让两个药与偶合链成为一个黄金三角形,在口腔、食道、胃中都呈稳定状态,只有在被吸收、穿过胃壁到血管之后才分开,进而各自发挥功效。

2个药偶合的优势,除了可提高疗效,也可有效降低副作用、扩大适应症和优化药物代谢动力学性质。与2颗原药同时服用相比,使用昌郁新药XG005的药量与药效都差不多,但却能够有效地降低两个原药可能引起的胃溃疡及嗜睡等副作用,同时透过偶合可降低每天的用药次数,进而增加病患服药的便利性。


偶合的必要性:降低吃药的副作用 疼痛治疗更安全

那为什么不同时吃2颗药就好了呢?因为从过往数据归纳,服用一段时间的萘普生后,发生胃穿孔和胃溃疡的机率相当高。昌郁结合两个原药偶合而成的技术,让新药在肠胃中相对稳定,因而降低胃穿孔与胃溃疡的发生率。除此之外,这两种药在体内产生药效的时间差距高达3倍以上,如果直接吃两颗药无法发挥合并使用的加成或协同效果,也就是1+1小于2。

藉由昌郁偶合技术开发的新药XG005,病患服用药物后穿过胃壁到达血液,分开成两种药所产生药效的时间就变的很接近,也就是两种药可以同时发挥止痛效果,1+1是等于甚至可能大于2,这就是昌郁这次技术较为特别之处,也是美国FDA同意新药XG005快速通道的原因之一。更进一步,昌郁即将开始的临床试验是针对已知普瑞巴林有很好疗效以及有广大医疗需求的疾病领域,但尚未取得该适应症的批准,实为创新之举。

美国麻省理工学院(MIT)毒理学博士,同时也是美国毒理学会认证专家的昌郁生技执行长徐景宏,分享「新药研发思维2.0」的概念时强调,现在有许多大数据分析的工具有助加速药物研发,知道化学结构固然很重要,然而,药物研究从业人员还是必须从根本上了解每一种药的特性及可能有的协同与拮抗状况,才有可能透过巧妙的搭配,产生过往没想过但效果却出奇好的新发现。

疼痛市场需求巨大 苦无非鸦片类疼痛新药问世

全球疼痛治疗用药主要分为鸦片类、非类固醇消炎止痛药(NASID)类以及抗忧郁症类(抗癫痫类)三大类。美国从第二次世界大战(WWII)结束以来,平均寿命逐年提高,却从2015年开始平均寿命持续下降,最主要原因就是鸦片类疼痛用药的滥用,2018年美国增加7,000亿美元因滥用鸦片疼痛药的社会成本,类似的情况也发生在欧洲及亚洲的先进国家。因此,世界各国都迫切地希望能够尽快有非鸦片类疼痛新药的问世,以改善病患生活质量与持续增益人类的健康。

2017年疼痛治疗用药的全球市场规模有632亿美元,预估到2026年可达892亿美元,疼痛治疗用药是仅次于癌症及糖尿病用药的市场规模,和心血管疾病药物市场规模相当。以全球最畅销的神经疼痛药物普瑞巴林(Pregabalin)为例,2016年全球销售市场就高达48亿美元,疼痛市场需求巨大且持续地增长,但鸦片类疼痛药的弊端众所皆知,也因此昌郁生技专注于「急、慢性疼痛」、「神经与复杂性疼痛」控制与治疗的药物研发,希望能够替产业找出解决之方,也于2019年获得台杉生技基金的投资。

延伸阅读:【沈志隆专栏】人才培育是建构台湾生技产业发展基础

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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