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产官学研医共创医疗AI 医事司长石崇良积极修法与推动沟通

卫生福利部医事司司长石崇良积极推动修法与产业共创医疗数码转型。蔡腾辉摄

针对台湾智能医疗发展政策,将智能医疗定义为,运用资通讯技术,促进健康照护体系的运行与效能的卫生福利部医事司司长石崇良说,智能医疗照护有科技、法规、财务、系统等4大关键要素,而台湾的智能医疗科技与系统流程已在全球排名数一数二,法规更新与技术市场商品化部分,各级部会与产业也正如火如荼地开展当中。

资通讯的力量 让医疗产业稳健升级

在医疗体系发展上,由于台湾从1995年推行全民健保,因此健康资源与卫生概念快速普及,而当时全球仅有20国家有类似的保险体系。随著资通讯科技普及带动著各国的医疗信息系统成长,进而让各国的医疗资源与信息得以互通,而现在也有80多个国家拥有类似的国民健康保险系统。

台湾智能医疗软硬件发展上,已由科技部领军,筹组包括AI研发平台、创新研究中心、生医产业推动方案等技术研发推动技化,以及健康管理App、AI诊疗与服务、远距医疗、照护机器人等应用推广管理范畴。另一方面,卫福部从三段五级的面向推动健康管理、疾病预防、疾病诊断、疾病治疗、复健/预后。

集成软硬件云端 预防、诊疗、照护更有效率

软硬件方面,也积极将过去医疗云、保健云、照护云、防疫云等4朵云集成成健康云,结合水平与垂直数据,包括健保资料、出生死亡等政府登记资料、行为及调查资料、检验和影像病摘等健保云端资料、环境资料、生物资料库、基因资料库、警政社福资料、长照资料等等。

在疾病预防、疾病诊疗、疾病照护三方面,以目前的产业现况来说,医疗端过往投注较多资源在疾病诊疗,石崇良表示,未来也会与产业一起,连结前端预防与后端照护。

医疗发展的法令挑战 个资与远距医疗

台湾的智能医疗发展机会很多,但挑战也不少,在法规限制部分,就属医事法、药事法、个资保护法这三个大方向必须打通,石崇良坦言,很多时候,科技都可以做得到创新的功效,但是法规绑住了,使创新无法落地。就举规定医师必须面对面诊疗的医师法第十一条限制为例,造成大部分有志之士只能开发远距照护技术服务,无法大力发展远距医疗。

不过,卫福部在2018年5月11日正式发布「通讯诊察治疗办法」,放宽远距医疗之照护对象与模式,包括急性住院病患3个月内的追踪、机构住宿式长照住民且领有医疗院所慢性处方签、家庭医师集成照护相关、远距和居家照护收案对象、拟接受或已接受本国医疗机构治疗的非本国籍且未参加全民健保的境外病患等,都可以利用远距医疗的服务,接受医师诊断。简而言之,在部份情况下,只要能确认病人身分、制作病历、注明以通讯方式进行诊疗、提供安全和有效的医学服务,远距医疗还是有很大的发展空间。

根据个资法第六条的规定,特种个资使用限制,在病历、医疗、基因、性生活、健康检查、犯罪前科等资料上,原则上不得搜集、处理或利用,除非是以下范围,则不在此限,包括法律明文规定、公务机关执行法定职务、当事人自行公开或其它已合法公开之个人资料、公务机关或学术研究机构基于医疗、卫生或犯罪预防之目的等等,且资料经过提供者处理后,或经搜集者依其接露方式无从识别特定之当事人、为协助公务机关执行法定职务、经当事人书面同意等等。

医疗器材发展规范 产官学研医法政共同研拟

医疗AI不全然是医疗器材,要了解是否属于医材,则需要参考药事法、医用软件分级分类参考指引、医疗器材软件确效指引。医疗器材依照风险程度低到高,分为第一等级到第三等级,第一级通常是储存传输的功能、第二级辅助诊断、第三级则是可能取代医师诊断与治疗的医材。

现行较多的创新医材大多属于第二级医疗器材,而石崇良特别提醒,象是医院信息系统(HIS)等行政系统、健康管理软件、电子病历等不具解释、分析病患资料用以诊断、治疗、减缓、预防疾病的软件、实验室检测或医疗器材检查之数据系统、部分临床决策辅助软件都不属于医疗器材的医用软件范畴,也因此无须申请医材认证。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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