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生医新创跨足美国医材市场 首重了解FDA规范与厘清产品定位

针对投资美国医材市场与生医新创跨足美国市场,UL有限公司经理李姿娴提醒注意法规、和相关机构密切合作的重要。蔡腾辉摄

无论是拥有资金与资源想要投资美国医疗器材市场的投资人,又或象是希望经营本地市场以外,也能够有跨国链接与美国市场切入机会的台湾智能医疗生医新创,UL有限公司经理李姿娴表示,美国医疗器材相关法规虽然繁复,但仍可从美国食品药物监督管理局(FDA)的管理规章看出一些端倪,并且提醒各医材厂商还是需要依照自己的产品技术服务,找到适当的定位,才能快速且稳定切入市场。

清楚定位Class 1-3 创新产品能够快取得市场门票

美国FDA管理的产品包括食品、药品、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品和电子辐射产品。其中医材部分由医疗器材与辐射健康中心(Center for Disease and Radiological Health;CDRH)专责管理;不过,如果是同时包含医材与药品双样元素的产品管理如胰岛素针等,则是由其它分支机构管理。

FDA的医疗器材分级主要依照风险程度分为3个等级,分别是Class 1的一般管制,包括镜片、拐杖、敷料、耗材;Class2的一般管制和特殊管制,包括血糖仪、ECG、雾化器、X光;Class3的一般管制和上市前许可(Premarket Approval),包括心律调节器、子宫内器材等维持、支持生命或植入物等。

一般管制与特殊管制内容分类

一般管制(General Controls)内容包括企业注册(Electronic Establishment Registration)、产品列名(Electronic Device Listing)、质量系统(Quality Systems;QSR)、上市前通知(Premarket Notification 510(K))、上市后不良通知(Medical Device Reporting;MDR)、使用手册与卷标(Labeling)、禁止粗制滥造和不适当的标示(Adulteration, Misbranding)。

除了满足一般管制以外,还有特殊管制(Special Controls)规定包括,指导方针(Guidelines 比方说 Glove Manual)、强制的功能性标准(Performance Standards)、特殊的卷标规定(比方说 882.5970 Cranial Orthosis)、使用者/病患纪录(Patient Registries)、上市后监督(Postmarket Surveillance)、指导手册(Guidance Documents 比方说 Use of ISO 10993-1)。

FDA 510(K)是申请同意入关 并非表格或证书

针对近期兴起的AI与「软件即医疗器材」(Software as Medical Device;SaMD),FDA陆续也都有加强一些信息与网络安全的规范。由FDA医疗器材分类来看,台湾业者产品研发较多属于第二类医材。李姿娴补充说到,510(k)不是表格、格式、证书,同时也不是对于医疗器材的核准(Approval/PMA),而是FDA对于一个有实质相等性医材的申请同意入关(Clearance),也是公司注册、产品列名或是质量管理系统的稽核结果。

也就是说,FDA在审核医材的上市前通知(Premarket Notification 510(k))是在产品进入美国市场前,交付给FDA的上市前技术文件,用来说明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同安全性和有效性(Just as safe and just as effective),而这也就称之为「实质等同」(Substantially Equivalent)。

在医材规格与预期用途进行实质等同对比的基本要素包括预期用途(Intended Use)、用途指示(Indications for use)、目标族群(Target population)、应用的身体部位(Anatomical sites)、使用环境(Use environment)、量能的使用或传递(Energy used and/or delivered)、人因/使用性/人体工学(Human factors)、设计(Design)、效能(Performance)、依循标准(Standards met)、材料(Materials)、生物兼容性(Biocompatibility)、与其它器材的兼容性(Compatibility with other devices)、无菌(Sterility)、电性安全(Electrical safety)、机械性安全(Mechanical safety)、化学安全(Chemical safety)、热安全(Thermal safety)、辐射安全(Radiation safety)等。

与专家咨询后 了解产品技术该符合哪里些安规与测试

其中,若以血压计当范例,就要符合电信安规标准60601 、性能测试、软件的62304标准也要符合,此外,若是使用上与人体接触会超过24小时,也要作生物兼容性测试。而这些,就是要在送件时,从FDA资料库当中,挑选一个已经上市的血压计来比较

其它送件种类包括PMA、De Novo(AI等创新医材)、人体试验(Investigational Device Exemption)、513(g)、预申请(Pre-submission)等等。在预申请方面,制造商、有关人因工程、设计实验都可以使用预申请的方式来跟FDA互动沟通,了解自己的产品可能归属在哪里一个类别,也就是台湾食药署的属性判定过程。

李姿娴提醒,制定产品的预期用途、之后决定要走哪里一个审查途径等前期属性判定,可以让生医新创更加省时、有效率。此外,与美国FDA交涉的过程中,除了要准备技术文档、质量系统(QSR),也要记得有一个美国代表(US Agent),也就是当产品上市后,若有进一步的安全或是使用上等问题,FDA才能透过美国代表这个窗口跟厂商联系与洽谈。

蔡腾辉

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