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【蔡腾辉专栏】全球弹性动员生产呼吸器 别忘了生物兼容性验证与疫情后产业链发展

肺炎疫情延烧,轻、中、重症呼吸器需求渐高,科技协助医疗的同时,医材相关认证与法规也须多留心。PEXELS

2019年底2020年初爆发的冠状病毒所导致的全球肺炎疫情持续延烧中,截至2020年4月10日,确诊病人已超过160万名,死亡人数也达9万5千5百多人,使得新药研发、疫苗开发、轻中重症的呼吸器制造等需求大幅提升,而呼吸器供不应求的状况,也让海内外各大产业龙头都希望能够提供一些帮助,然而,不少医师与医材顾问则是认为,全球动员共抗疾病立意良善,然而,专业的医疗器材验证生物兼容性测试,也不可偏废,才能让此美意有更完善的帮助。

专业医疗用呼吸器到底有多复杂 3大类与15大零配件

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呼吸器越作越越多功能,所有的医材设计流程与细节越发繁琐与高门槛。Ventec Life Systems

掌握全球大部分高阶呼吸器市场的企业包含德国的德尔格(Draeger)、迈柯唯(Getinge/Maquet)、瑞士的哈美顿医疗(Hamilton Medical)与美敦力/柯惠(Medtronic/Coviden)等,而加总每月平均产能约500至1,000台,也可看出高阶呼吸器市场本就饱和,而呼吸器又分为气动气控式、电动电控式、气动电控式3大类,目前在加护病房(ICU)当中则属气动电控式的需求居多。

拆解呼吸器的各个细部,氧气源(O2 Source )、电磁阀(Solenoid Valve )、混合空气装置(Venturi Valve)、限压阀(Relief Valve )、空气湿化器(humidifier)、温控电路(Thermostat)、气道阻力表(Resisted Exhalation )、压力传感器(Pressure Sensor)、电磁阀控制电路(Solenoid Control Circuit ) 、消音器(Silencer)、安全阀(Safety Coupling Valve)、排气阀 (Exhalation Valve)、伺服流量控制阀(Servo Control Valves)、逆止阀(Check Valve)、滤菌器 (Inspiratory Bacteria Filter)等15线路与零组件所构成。

医疗器材设计开发制造验证都有其门槛:生物兼容性测试只是其一

这些零组件也都需要经过生物兼容性测试,而所谓的「生物兼容性测试」,就是要确保人体在接触到材料后,材质不会释放有毒物质,造成局部或是全身性细胞毒性、致癌性及生殖毒性,另外,也要确保不会引起发炎反应、免疫反应、毒性反应、血栓形成反应等危害。因此产品是要产生气体进入到人体呼吸道,空气留道所经过之流道结构和零件都需符合生物兼容性测试。

也因为必备的临床验证流程与程序多、生物兼容性等测试也不能少,因此设计与开发呼吸器的门槛并不低,包括了解与拆解呼吸仪器组成,象是呼吸器的临床应用重点包含混合正确的氧气比例才能供使用者呼吸,加湿加热器提供符合病患状况的湿度控制,此外,机器设计包含如密闭式抽痰(close suction)设计确保避免呼吸器肺炎(ventilator-associated pneumonia;VAP)恶化,避免病毒与细菌就传播及降低感染率。整机产品研发制造都不能造成人体过敏、不能有病菌残留,材料、整机也都要通过生物兼容性测试。

全球科技制造与医疗大厂动起来 防疫目光焦点转向呼吸器

医疗器材产业极负盛名的三大巨头「GPS,包括奇异(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens),以及特斯拉(Tesla)、福特汽车(Ford)、英国戴森(Dyson)等企业也有市场传闻希望切入协助制作呼吸器,然而,医材顾问分析,呼吸器的设计相当繁复,并且在非肺炎等呼吸道疾病肆虐的升平之时,上述大厂的事业焦点较不在于呼吸器的设计与开发,也因此,目前尚未能在疫情爆发时,直接且有效填补市场的巨大需求空缺。

除了国外大厂试图资源集成以外,鸿海旗下富士康也传与美国呼吸器生产大厂美敦力 (Medtronic)合作呼吸器设备的设计和开发,共同在美国威斯康辛州工厂进行呼吸器的组装生产,目前预计接下来一个月到一个半月开始生产。此外,夏普也开始有生产口罩的进展,日产能目标从目前的15万片,希望达到未来的50万片。医材顾问提醒,在民众配戴的三层口罩中,与脸部接触的那一层,不同颜色口罩的染料、面料选择等都必须经过生物兼容性测试。

制造工厂抱不起佛脚 3D打印作先锋 疫情后生态链仍需留意

由于疾病扩散与感染、发病的速度,远超过原先呼吸器产业的制造速度,也使得不少大厂希望跳进来帮忙开发,对此,协助跨国医材厂商进行设计与开发验证等流程的医材顾问坦言,十分肯定全球总动员的弹性与速度,现在市面上也看到不少团队,藉由3D打印(积层制造)的技术,快速印制防护面具呼吸器管路外壳等零组件,而美国FDA跟欧洲CE等医疗器材管理与认证机构也都纷纷出现以「紧急审核」的方式救急的声音与措施。

对此,医材顾问、医务行政、急诊医师们则是认为,产业救急的同时,也必须同时关注医疗器材生物兼容性的合规问题。呼吸器的设计完整度、材料的把关、临床的应用都需有适切的作法。虽然目前医材认证机构也希望藉由提出「疫情中」的设计与提供开发指引(Guideline)的方式,提供给各界快速应用。

然而,「疫情过后」,呼吸器的设计与开发仍旧会回归原本的产业营运,也因此,各界也必须关注,在科技大厂弹性配置产能,协助呼吸器制作的同时,疫情后的产能调配与恢复问题。也有医师表示,除了制造出呼吸器以外,不同等级的呼吸器,使用上也需要有不同专业的医疗人员来协助使用,并非病人或是能够取得素材的民众即可自行使用。

疫情冲击全人类 科技大厂与医材厂合作的机会:零配件+安规校调

目前160多万名确诊病人当中,肺部浸润的状况都不同,有些可能没有症状、有些轻微症状、有些则是必须住进加护病房(ICU)的重症病患,也同步带来不仅是重症的呼吸器需求,更多是轻症与一般呼吸层面的应用需求。而在全球封市、封城、封国的防疫政策轮动下,各国的零组件产能都大幅下滑,使得既有的呼吸器生产商,也无法有足够了配件生产呼吸器,然而,在找齐零组件方面,跨国的科技大厂就相当能够协助。

以现在的市场动态来说,能有较快,协助呼吸器厂商进入、恢复、提升量产阶段的,就属通用汽车(GM)与美国医疗设备公司Ventec Life Systems(以下简称Ventec)的合作。Ventec公司呼吸器产能不大,原先每月平均产能约150台,而主要制作的类别也属多元便携式呼吸器为主,提供轻症病人、长期居家照护、救护车上的All-in-one使用,也就是除了呼吸功能以外,还有吸痰(Suction)等用途。

医材顾问指出,包括流量控制器、控制气体进出的电池阀、鼓风机、无刷马达等重要呼吸器零组件全球大缺货,部份位于德国、法国等欧洲关键高阶马达供应商也都因为封城停工的关系,使得产线停摆、产能严重不足,另一份数据指出,美国纽约州政府与中国厂商下了17,000台呼吸器的订单,然而,因为零组件缺货,因此中国只能答应2,500台的产能。

Ventec借助拥有强大的Out Sourcing能力的通用汽车协助找零配件,目前也找到700多个不同的零件,提供给拥有呼吸器核心技术的Ventec校正与调整,再由产能相对充足的通用汽车工厂帮忙组装、成形,最终Ventec在调整以符合医疗器材法规。

这样的「协助生产」与「生态分工」之下,也让约莫从3月初开始合作的「GM+Ventec」呼吸器产能,在2020年6月1日有望量产6,000台。全球呼吸器产能严重不足,带来的将不仅是供不应求的商机流失,而是人类与地球之间的互动生存,是否还能和谐。此外,补足医疗防疫需求的重要性也不仅在于以开发的北美、欧洲等国家,印度、非洲、南半球等开发中国家的医疗人权也是需要大家多关注,若是目前北美、欧洲的需求都无法被满足,那其它地区又该向谁寻求帮助?

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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