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新Apple Watch血氧浓度侦测巧避FDA审查

Apple Watch新的血氧浓度侦测功能被归类为一般健康管理工具,不需要经过FDA审查,也不能用于医学诊断或治疗方面的参考。法新社

苹果(Apple)在9月发表了新版的Apple Watch,这款产品最吸睛的新功能之一便是加入了血氧浓度侦测功能,理论上这属于美国食品药物管理局(FDA)所规范之第二级医疗器材的范围,应当受FDA审核,实际上却没有,苹果将其定位在一般健康管理用途,从而回避了FDA审核程序,只是如此一来这项血氧浓度侦测功能的准确度可能就会有疑虑。

根据The Verge报导,苹果在2018年为Apple Watch 4加入心电图功能时,历经冗长的FDA审查,取得第二级医疗器材许可后才推出,此番直接就登台亮相的血氧浓度侦测功能,表面上好像替Apple Watch增添一项新的医疗用途,实际上如果没有取得FDA核可,充其量只能算是一般健康管理工具,虽然可以在市场上销售,但不能宣称具有医学诊断或治疗方面的价值。

美国宾州大学(University of Pennsylvania)健康照护管理助理教授Matt Grennan表示,苹果的策略跟其它健康管理应用程序(App)或智能手表一样,只要不主张装置可以作为疾病诊断用途,仅提供信息,便可回避FDA审查。随著数码健康装置日益普及,每年都会有许多新产品上市,倘若每个产品都要经过FDA审查,恐怕也会超出FDA的负荷。

像Apple Watch这样在功能上同时拥有经核可与未经核可之项目,在产品营销上的界线却会变得十分模糊,很容易让消费者混淆,误以为该装置的所有功能都是经过专家检验过的医疗级,因此使用者在购买这类产品前或许应该多加留意。

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