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医疗AI应用与预测性分析法规应具5项审监标准

人工智能与预测性分析的医疗应用可提供快速、可靠的病患病情恶化预警。OBS Medical

欲完全发挥人工智能(AI)与先进预测性分析(predictive analytics)在医疗应用的潜力同时保障病患安全,监管机关与专业团体应确保相关算法确实跟临床疗法与预测性生物标记一样符合公认的临床受益(clinical benefit)标准,因此必须制定专属的监管法规与外部评测标准。

根据TechCrunch报导,研究人员指出若能被适当管理与评估,AI将发挥极大的效益。医疗业也步其它产业后尘热衷于引进AI成为标准工具,目前已逐步运用机器学习(machine learning)技术于处理从X光机、加护病房(ICU)等装置与设施取得的各种医疗资料。由于相关AI模型的应用等同医疗行为、涉及人命,必须完整记录并经过特别严谨的测试。

AI与日益强大的计算机运算能力对改善健康照护相关预测极具潜力,但2019年2月22日发表在Science期刊的「医疗用预测性分析的法规(Regulation of predictive analytics in medicine)」一文指出,直到最近评估医疗算法安全与影响的监管标准才开始建立,此外评估的方式尚未达到传统临床实验的标准,临床医师对评估方式的了解也相对不足。

输入算法的资料通常是基于数千个随应用情境变动的变量,算法处理的资料越多,预测的表现越好。AI与预测性分析的医疗应用正逐渐成形,数个商业化的算法已获得监管机关批准可扩大在临床上的应用。虽然发展与验证医疗用多变量(multivariable)预测模型目前已有完善的研究标准如TRIPOD Checklist,不过目前新的先进算法进入门槛并不高。

理论上经过良好训练的AI模型能比医护人员更快速而可靠的发现肺部扫描异常、心律不整等症状,有助于提高诊断效率与准确性、拯救生命。但若无标准化与有意义的规则,将因系统性偏差(systematic bias)或拙劣的建置而导致难以量化效益或避免灾难。因此必须为AI与预测性分析的先进算法建立公正、可受信赖的外部验证与测试。

目前监管机构审核程序有标准不够严谨周延之虞,「医疗用预测性分析的法规」建议,专为医疗用AI模型设立的监管程序,应具备组织化审核(auditing)、适当的标竿测试(benchmark)、有意义的端点(endpoint)、归纳(generalization)与互操作性(interoperability)、明确的介入(intervention)这5项标准,能在相关算法开始在临床环境建置前即提供监管指导。

美国食品与药物管理局(FDA)已部分批准WAVE Clinical Platform这套病患监视与预测算法平台系统的使用,在提供病患恶化预警方面平均可领先临床医师达6小时,透过预测及早因应有助于提升病患避免恶化的机会。但WAVE Clinical Platform与其它类似的系统若要实际提供持续性的服务,就必须以专为AI模型而设立的标准进行完整评估。

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