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新型态医疗行为 需面临的三大关键法律问题

理慈国际科技法律事务所创办人蔡玉玲,探讨新医疗行为所面临法律问题。林欣仪

在中华民国心脏学会年会上,理慈国际科技法律事务所创办人蔡玉玲谈到科技会对医疗行为产生改变,并指出新型态的医疗行为所面临的三个关键法律问题,分别是:医生亲自诊察(医师法第11条)、信息共享的资安问题、以及个人资料保护问题。

她认为这些问题需要尽快被处理,否则将变成恶法。首先以自驾车为例,指出自驾车今年底就会小规模上路,之后也会开始普及,抛出未来驾照应该发给谁,以及管理车辆的制度是否需要改变的问题。

医生亲自诊察的定义

针对医师法第11条要求医师亲自诊察的规定,蔡玉玲指出「亲自」可被赋予形式意义与实质意义,其中最高法院见解采形式意义,医师须亲自看到病人;高等法院见解则采实质意义,医师在诊察过程有参与及主导。由此可知,连最高法院与高等法院彼此之间的见解都有出入。此外,现在影像分辨率越来越高,也出现VR应用,何谓看见?

违反这项规定目前可能面临的刑事责任可能十分严重,从停业、被请求赔偿、伪造文书、过失致人于死,都有实际案例。

她建议未来应采实质意义诊察,并搭配目的性限缩解释、区别急迫性、由时空关联性区别类型、以及进行因果关系审查,也应删除医师法第11条「通讯诊察」但书规定,以利远距医疗发展。

信息共享的安全问题

要做人工智能需要资料,资料越多结果越好,而美国将医疗信息共享平台放在联邦医疗信息化战略计划(Federal Health IT Strategic Plan)里,并成立专责机构负责协调。她认为台湾也应该成立专责机构负责协调,促进各部会之间的沟通。

另外,美国在医疗资安规则上,清楚说明主要义务是什么,但虽然有义务,方法上还是会保持弹性,在决定是否符合资安义务时,提供弹性裁量权,考量各种因素。机构的规模?能力、基础建设?软硬件能力等。

另外,也有经济和临床健康之健康信息科技法(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996),除了透过提高违法罚则等方式加强执法力度,也增订违法之通知义务。像这样一套完整的资安规划,对跨界合作来说是必要的,才可厘清法律责任。

回到台湾,国内已经建立很多资料库,卫福部也一直在推动电子病历普及,虽然2014年已经有了远距照护个人信息安全维护指引,但只是照护,并不涉及医疗,而医疗信息安全跟隐私保护草案,尚未能立法通过。

大家要更努力产生规范,让法官跟法院在判断时有所依循,避免个案之间产生很大的差异,此外也需进一步厘清各法规之间的适用关系。

个人资料保护问题

针对个人医疗资料利用,蔡玉玲提到个人资料保护法第6条与第4条,前者指出当事人同意就能利用,但不能逾越特定目的,后者则指出去识别化之后就可以利用,因此,要利用个人医疗资料,需符合这二个例外。

不过她也指出,就算当事人书面同意,但科技变化快速,未来应用不易预测,该如何把使用范围讲清楚,会是大家需要处理的问题。另外,去识别化就不是个资,就不适用个人资料保护法,但各界去识别化的标准可能有所不同。

举欧盟、英国、美国为例,指出各国有不同去识别化标准,而台湾并没有落后,经济部标准局已经在2015年公布去识别化标准,会有认证机构,例如台湾电子检验中心,法院未来在判定是否侵犯个资时,就可以此作为去识别化标准。

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