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聚焦法规、FDA、试验 维州生物科技协助生医新创抢攻SaMD

李纯纯认为,掌握市场未来,才能打入未来市场。蔡腾辉

现在人工智能在医疗界与生物科技界的应用不少,除了癌症病灶影像判读、病历、ICD10自动编码、基因变异与疾病关系判读等研究以外,许多生医新创也都积极抢进软件开发,希望透过软件的力量,让医材更智能。针对「软件即医疗器材」(Software as a Medical Device;SaMD)的发展关键,维州生物科技总经理李纯纯表示,懂得跨业知识、遵循法规、了解未来趋势最重要。

生医发展需要注意三大点

李纯纯建议,生医新创、智能医疗新创团队与科技大厂,想要以创新科技的角度切入医疗产业,要从三大面向着手,包括遵循法规与找到产品服务定位、建立与美国食品药物监督管理局(FDA)的密切与良好互动、进行完整且全面的人体试验。

同为科技部新药审查委员和比翼加速器业师的李纯纯认为,台湾的医学量能很强,象是科技部、各医疗公学会、Spark Taiwan等各加速器与培育计画都有许多跨界人才,协助从设计思考的角度切入,了解市场未被满足的需求。

针对「了解需求」,李纯纯认为不仅是要了解医疗产业需求,更要了解政府机关的法令制定与未来可能的走向,才能一直走在产业最前端。因为科技不断革新,各国法令也会随之修订,如果能够真正了解产、官、学、研、医的发展内容与未来计画,那麽才能顺利与未来接轨。

经营超过21年的维州生物科技,提供从临床试验审查(IND)到新药药证申请(NDA)的服务范围。除了临床试验服务,近年来也因为信息和医疗科技的辅助应用越来越多,李纯纯也带领团队切入远程电子资料撷取系统(EDC)、临床试验语音系统(IVRS)、临床试验网页互动系统(IWRS),以及经OECD认可的GLP生物分析实验室。


蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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