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【李纯纯专栏】COVID-19侵袭全球 台湾医材Can Help

COVID-19来袭,台湾生技医疗产业能藉由低风险医疗软件及第二等级医材来帮忙。Pexels

COVID-19(新冠肺炎)侵袭全球,世界各国彷佛身陷战场般恐慌,同时致力投入防疫与疫情管理。全球主要国家积极宣导民众尽量减少外出,并降低非必要的就诊及医疗。这些行为的改变,许多医材厂商已经在其中扮演重要角色,以满足此改变所产生的新需求,如积极推出居家照护与远程医疗的产品。

美国一直是医材厂商最重要的决战地之一,也具备全球市场的指标性。而美国FDA因应COVID-19疫情,确实已陆续发布指引与特殊核备途径(EUA)以及相对应的条件需求,尤其针对与疫情相关之低风险医疗软件及第二等级医材,用以加强并加速医材厂商上市推行其产品,期能嘉惠受疫情威胁的广大群众。以下快速带出这2个面向的讯息。

低风险医疗软件

低风险医疗软件及不属监管范围的非医材软件,美国 FDA 在指引中以具体化方式,描述疫情期间「暂时」不审查的产品特征,大多隶属于公共卫生相关的监管软件,以及具沟通功能的数码医疗App。例如能够诊断COVID-19的第二等级医材试剂,FDA特别采用紧急措施(EUA)来加速审查。例如,美国疾管署(CDC) 开发的『判断是否确诊COVID-19试剂组』就是第一个使用加速审查的EUA案例。2020年2月4日,CDC向FDA请求授权紧急使用in vitro diagnostic test(全名为CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)来侦测患者是否染疫,基于Section 564(c) of the Act (21 U.S.C. § 360bbb-3(c)),FDA判定COVID-19严重影响健康状况甚至造成生命威胁,且当时没有适当且已授权检测方法,加上CDC提供科学证据佐证其安全及有效性, FDA在3月15日正式授权使用该体外诊断仪器 (IVD)。充分的展现了 FDA 在风险与有效性上 (Risk and Benefit) 的审核观念,是几乎无远弗届的。

二等医材:COVID-19监控类产品

监控类的第二等级医材也是疫情管理的重要资源。美国FDA在3月释出非侵入式远程监控用之医材的紧急使用指引,目的在减少医护人员与病人的直接接触,且仍能对病人实时监控,并减轻医院负担,维持医疗量能。指引中提到,「为了协助控制疫情而做小规模修改的已上市产品,FDA会放宽审核标准。」这类医材皆与基本生命征象的监测有关。

疫情期间,台湾政府及民众发挥台湾强韧务实的精神,结合科技优势与高人民素养,全国群策群力,无疑的是全球抗疫战的佼佼者。透过FDA对法规途径暂时松绑,也带来台湾医材业者迅速商品化的机会。譬如2020年4月,美国FDA进一步针对临床电子温度计释出指引,强调在疫情期间,放宽电子温度计上市前的审核标准。医材厂商可以掌握机会,依指引迅速找到产品的定位,上市合适的医材产品,能贡献抗疫也加速开展国际商业契机。危机可以是中转,中转可以成为商机。

李纯纯简介

李纯纯博士毕业于美国维吉尼亚联邦大学医学院(Virginia Commonwealth University -Medical College of Virginia),是药物动力学与药效学的专家。

于1997年开创维州生物科技(VCRO),成为台湾CRO的先驱者。除长期授课于各大学外,亦曾担任台北医学大学生物资料库伦理会委员、国家实验研究中心委员与资策会委员,现任科技部委员。

李纯纯

李纯纯博士毕业于美国维吉尼亚联邦大学医学院(Virginia Commonwealth University -Medical College of Virginia),是药物动力学与药效学的专家。

于1997年开创维州生物科技 (VCRO),成为台湾CRO的先驱者。除长期授课于各大学外,亦曾担任台北医学大学生物资料库伦理会委员、国家实验研究中心委员与资策会委员,现任科技部委员。

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