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医疗器材商机大 研华:六大安规面向须注意

研华智能医疗产品企划高级工程师熊伟廷。邱倢芯

在今年的智能医疗展(SHE)中,邀请了许多厂商分享其于智能医疗产业所推出的应用,以及趋势看法;而国内工业计算机大厂研华科技于此次的分享会中,特别以「从国际医疗安规趋势看医用平台发展」为题,说明厂商在设计医疗器材时,须注意的相关规范。

在科技蓬勃发展下,生活周遭事物皆开始数码化与智能化,即便是医疗场域也不意外;对此,研华智能医疗产品企划高级工程师熊伟廷表示,即便都是电子产品,但是医疗器材所适用的安全规范为IEC 60601-1,与一般IEC 60950这一类的消费性电子产品有六大面向不同,分别是风险管理、绝缘、医疗器材可能的伤害、应用性、外在标示,以及电子兼容性。

首先在风险管理方面,IEC 60601-1保护范围包含了使用医疗器材的医护人员、被仪器治疗的病患,以及在同一环境下的其它医疗器材;厂商在设计平台时,必须预先设想出使用时可能发生的危险,并且在设计时加以规避、调整。

举例来说,假若某一平台为侵入式的医疗器材,此一器材会如何侵入人体、侵入时会如何伤害到身体、伤害发生机率,这些情境在厂商设计产品时都得预先加以分析,以利后续的管控。

第二是绝缘性;有别于一般消费性电子产品,医疗级产品特别规范出了Applied Part,因为医疗器材势必会与病患有所接触,而此一规范便是在分类出接触的等级,针对皮肤表面一路到侵入性接触做出不同的分类等级,且针对不同等级也须做出不同层级的绝缘性,避免病患在接受治疗时,因为设备本身的电流流入体内而造成伤害。

第三,医疗器材本身在使用过程中可能会产生四种伤害:电流伤害、机械伤害、放射性伤害,以及异常高温所带来的伤害,这四种情况厂商在设计产品时,都必须要加以设计防范。

第四,应用性;厂商必须清楚了解设计出此一医疗产品最主要的目的,且产品对于使用者的学习曲线、是否容易上手,再加上此一产品能带给使用者的满意度为何,这些在设计初期都得事先规范与考量。

第五,产品外在标示,可否让使用者更容易看见标示以了解产品;最后是医疗器材间的电子兼容性,相关设备厂商在设计产品时,都必须得预先设想。

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