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FDA对CDS软件祭出新规范 引发医疗业界不满

美国食品药物管理局将监管部分临床决策支持软件引发热议。FDA

随著人工智能(AI)医疗持续扩张,美国食品药物管理局(FDA)将监管部分临床决策支持软件(CDS),因此引发热议,软件供应商、IT基础设施制造商、医疗装置制造商和药厂皆担忧,过度监管恐迫使既有CDS软件厂商下架商品,最后将不利于病患照护。

据Healthcare Dive报导,FDA局长Scott Gottlieb表示,会明确定义哪里些类型的CDS并非医疗装置,不受当局监管,他认为这么做不只符合21世纪治癒法案(21st Centrury Cures Act)规定,也在确保病患安全和鼓励创新之间求取平衡。

不过,产业联盟却批评这背后的判断标准不够透明,不知不觉也把低风险软件纳入监管。CDS联盟法务主管Brad Thompson表示,FDA一再承诺会从风险来考虑,但最后并没有。此外,产业联盟也建议把采用机器学习的CDS软件产品纳入监管。

FDA未来将规范CDS背后的资料来源,首先,目标使用者必须能够轻易取得和理解;其次,信息要全面公开。若CDS基于非公开信息,或者民众普遍不理解的信息提供建议,医疗从业人员恐无法针对该建议进行独立评估。

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