智能应用 影音
科技产业报订阅
event

【蔡腾辉专栏】医材开发机会与挑战并存 浅谈AI医疗科技法规解法

医疗AI、机器人的形象深植人心,但如何开发出真的能融入医疗科技产业生态的科技应用,从法规来或许也能窥见一二关键思维。Unsplash

本篇先从包括软件与硬件在内的医疗器材开发的产业观察着手,接著开启医疗产业利益关系人解析的契子,从NLP、Computer Vision等医疗AI应用与核心理念分析,再到医疗器材一二三类管理与产业辅导等现况浅尝,未来将有不同专篇,针对每种主题与各位读者分享。

已开发的 vs. 尚未开发的 生医新创机会与挑战

创新医疗器材开发同时存在机会与挑战,机会在于奠基于过往产业前辈的肩膀上,后进已知切入哪里些题目、科别、方向,能够提供临床需求性更高的服务;同时间,可能若干能够快速切入的题目已经有前辈做了,也因此,除了进入门槛提高以外,以目前的技术和概念能够协助的空间也比较有有限;而面对医疗科技的法规遵循,也是创新过程当中必须审慎迎接,才能欣然迎向,而非迎头撞上。

医材开发讲求确效、安全,也就是要先有效,真的可以帮助到病人、医师、流程中的工作与任务操作者,同时间对于与这些器械和软件互动的人员来说,也相当安全与操作顺畅。符合基本上述两项核心原则后,还有符合医院、病人、医师、付费者、保险、公部门等利益关系人的权益等,但本篇暂不详述。

SaMD 生理信号、文字、影像

近些年,医疗人工智能(Medical AI)发展快速,Medical AI还有另一个相对来说更准确一点的名词「软件即医疗器材」(Software as Medical Device;SaMD);与SaMD有关的应用可能来自于生理数值等信号、口说/手写/病历/药品/行政管理文字、医疗诊断影像等的分类、分析、管理、侦测、警示、圈选、标记、预测等应用。

在自然语言处理(Natural Language Processing;NLP)的领域应用不少,包括藉由算法分析语音文字、病历文字、国际疾病伤害及死因分类标准第十版(The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision;ICD-10)、医令申报代码、医疗器材单一识别系统(Unique Device Identification;UDI)、药码、「条形码辅助给药安全查核暨计算机给药纪录」系统 (Bar Code Medication Administration/ electronic Medication Administration Record;BCMA)等在内的大数据分析,找出能够提升医病关系、减轻医事人员工作负担、加速病历编码师效率的关键辅助角色。

在影像识别方面,现在从头到脚都已有各式医疗AI新创、研究单位、医疗院所积极开发影像识别系统来辅助一般影像、X光、CT、MRI等的影像判别,如脑出血、思觉失调症、矫正的颅颜外科、口腔矫正、牙科齿模、胸腔科的感染、骨科生长异常、皮肤科疾病等的病灶侦测,无论是细胞数量的圈选和标注,或是热点图提醒该专科负责人,要再仔细看一下该区域,都是希望能够在百密当中补足一疏。

医疗AI医材分类 除了123还有PMA De Novo

以与医疗AI较为相关的概念与技术来说,过往医疗器材分类从第一类的X光、CT,到有加工、分析等功能的第二类,再到极具未来性的那种,如取代医师,或是心脏支架的第三类,都已有明确的判定;但SaMD好像有分析功能,又能够部分加速医师的工作,所以到底是辅助或是取代,产业界部分声音表示仅是辅助,部分认为未来很可能SaMD会推升医师,逐渐升级到监管AI的角色。

也因此SaMD的归类似乎从二类出发,同时也从医疗器材管理法出发,再往医疗器材软件确效指引、AI/机器学习技术之医疗器材软件查验登记技术指引、研订计算机辅助侦测(CADe)审查要点指引等方向前进。

另外,更有一类参照医用软件分级分类参考指引的医疗软件,大项包括医疗器材附件、单独软件、行动应用程序、储存软件的纪录媒体,包括医院行政管理、用药纪录、计算用药剂量、一般健康管理等,就不是属于医疗器材管理的范围,仅是在医疗院所当中使用的「软件」部分。

为了日益蓬勃的医疗科技发展,以及辅导大中小型有意切入医疗AI开发的企业与团队,卫福部食药署从过往的专案辅导,到正着手成立的智能医材专案办公室,都希望加速辅导产品成功上市、提升产值;也正完善智能医材管理法规,提升审查效率及稽查能量。

针对510(K)、高风险医疗器材上市前审查(Premarket Approval;PMA)、创新且低风险之医疗器材分类程序指引(De Novo Classification Process)等医疗器材开发与法规遵循等内容,在后续篇章将会有更详细的介绍与市场动态内容。

延伸阅读:灵敏与特异度达95%的医疗AI下一步 从功能走向服务


蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
Facebook:DIGITIMES智能医疗

作者更多专栏

  •     按赞加入DIGITIMES智能医疗粉丝团