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台医材营业额1,177亿元 智能医疗还需闯四关

卫福部食药署署长吴秀梅积极推动医疗科技发展,同步与国际产业全力调合。生策会

无论是COVID-19(新冠肺炎)疫情,或是既有产业的发展升级需求,近几年台湾智能医疗在各领域发展得风风火火,说到创业题目,许多团队都选了智能医疗,然而医疗科技的设机开发、验证、取证、量产、商模、监督等流程,都需要有专家来协助,更须政府的支持,在2021年社团法人国家生技医疗产业策进会年会上,针对关键产业政策的法规推动与展望 ,卫福部食药署署长吴秀梅也细数过往、目前、未来政府已做、正在做、即将做的种种政策,希望尽量能与产业同步,共同迈向国际。

科技业者加入医疗产业的同时 面临四大问题

除了传统医材以外,在医疗器材软件相关许可证方面,食药署已经发出1,518张,其中台厂约156家;结合资通讯(ICT)跨域业者(如广达、宏碁、纬创、台达电等),以及医疗机构(台大、荣总、长庚、高医、北医等)的医疗AI应用,主要聚焦计算机辅助侦测软件,上市产品如脑部影像出血诊断软件;数据显示,2019年台湾医疗器材厂商约莫1,649家,台湾医材贩卖业者有49,719家,整体营业额达1,177亿元新台币。

然而,吴秀梅坦言,目前产业面临四大问题,包括第一、包括资通讯在内众多异业投入智能医材的研发,然而对于医材法规认知不足,使得开发上市时程拉长;第二、未有完善与医疗端之间的沟通平台,也因此无法精准满足医疗照护发展需求;第三、智能科技专长人才需求高;第四、急需专责团队,提供业界服务。

食药署积极协助解决问题 加速机器学习落地应用

针对上述问题,食药署希望从成立智能医材专案办公室,进以辅导产品成功上市、提升产值,另外也逐步完善智能医材管理法规,提升审查效率及稽查能量。除了以上目标,更有四大推动策略,包括第一、「聚焦」:主动出击、延揽专业人才;第二、「赋能」:建置专案办公室、提供跨界集成服务;第三、「加速」:制定前瞻管理规范指引、缩短上市时程;第四、「扩散」:成功案例、提升产值、创造正向循环。

在未来研订法规指引部分,也表示,2020年已有发布「人工智能/机器学习技术之医疗器材软件查验登记技术指引」、研订计算机辅助侦测(CADe)审查要点指引,此外,很关键的是,研拟医疗器材软件(Software as Medical Device;SaMD)无须向食药署提出变更申请之原则及态样;发布无显著风险(Nonsignificant Risk;NSR)医材临床试验,也无须向食药署提出申请之类别。

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蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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