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历经FDA等认证 安克生医多元商模进入市场

2020年BTC聚焦精准健康,台湾希望提供服务与技术的许多生医新创也需多年才能养成与进入市场。蔡腾辉摄

2020年行政院「生技产业策略谘议委员会议(Bio Taiwan Committee;BTC)」聚焦精准健康,也探讨生技、医疗、药品、健康产业的创新与生态系建立集成。针对生技新创公司与创新医材的机会与挑战,安克生医副董事长李伊俐分析,从研究、法规到市场、进入跨国市场的技巧。

生医创业 营销与建立品是关键

目前已成立12年且聚焦创新医材的安克生医,以超音波人工智能(AI)领航者为定位,李伊俐分析,医疗AI发展历程,包括定义问题、临床验证、通过法规、集成工作流程、使用者经验、协助客户顺利使用与提供优质服务等一系列过程,每一步都相当重要。

各阶段包括科学研究的隐私、研发模式、较为复杂的导入方式、法规验证、不断进展的AI算法,还有医疗临床工作集成、医师信任、医疗价值实证、保险给付、诊断准确度,以及销售、品牌、营销与意见领袖的合作研发、生态集成等都是发展的诸多挑战。

通过美国FDA、欧洲CE等认证

安克生医从2008年创立以来,产出了6项产品,包括甲状腺诊断、睡眠呼吸中止症等,其中两项已商品化。安克甲状侦(AmCAD-UT)已于2013年取得美国510(K)、安克呼止侦(AmCAD-UO)也取得认证。这几年来也陆续取得美国FDA和欧洲CE等4项认证。

其中,安克甲状侦主要用以协助医师自动追踪甲状腺结节,能够减少穿刺与外科治疗的数量,目前已通过美国FDA、欧洲CE、台湾TFDA、中国CFDA的许可。李伊俐也分享,学研单位技转,也是一个能够让技术快速推广的方式,安克生医最近三年来,也积极拓展与东南亚代理商、通路商的合作。

安克呼止侦AmCAD-UO则是10分钟睡眠呼吸中止症的侦测系统,通过美国FDA、欧洲CE、台湾TFDA认证,主要藉由雷射定位系统,提升检测时扫描效果的一致性。

多元商业模式 创新医材打入市场

商业模式部份,也与授权、经销、与医疗影像储存传输系统(PACS)公司合作,提升超音波机台的应用广度与深度,授权给国际超音波大厂,进而增强超音波大厂竞争力,同步也与经销商共同发展。

不仅积极参加国际商业展览,以及与国际意见领袖合作,李伊俐分享,从创新医材前期研发时,基础研究、研究系统、动物实验、原型品制作、FDA/TFDA取证,到临床医师的认可、国家与私人保险给付之后,才能在服务确定安全且有效以后,有机会让各医学会落实这医材和服务成为医院的使用指引。

医疗AI落地 健保与学研必须更支持

在台湾的智能医疗与生医新创的发展上,李伊俐提出几点建议,包括提供具体奖励且规定使用台湾研发并取得FDA与TFDA核准的创新医材,比方说AI智能医材可以纳入健保,且优先核准合理定价,才有机会推广至国际;另外,也需集成产官学研医法金的医材生态资源,进而在长期发展上,奖励医材创新与升级与打造全医材生态圈。

另外,除了健保资料库商业应用或应研讨更开放使用,政府在积极扶植生医新创团队以外,也希望能够奖励既有的医材公司,进而让团队之内与之间有更多互信,集成医学、技术、具有国际观的领导与展业人才,同时政府也能持续推升与时俱进的法规,才能让资本投资与风险能共同承担与成果共享。

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蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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