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【蔡腾辉专栏】自付差额冷水澡 台湾智能医材产业的未来

医疗科技不断进步,推进著人民的健康与产业的发展,越来越多的医疗器材与特材,都希望提供病人更好的治疗与复原成效,然而,技术、市场、临床应用、给付制度都须有巧妙的搭配,才能让产业真正稳稳前行。蔡腾辉摄

在没有唯一标准的医疗与医材界,想要建立唯一标准,很可能撞得满头包。 冷水澡意味著醒脑,也让产业生态成员更加关注台湾医疗与未来发展!

这两天医界最大的新闻,除了COVID-19(新冠肺炎)连续五六十天零确诊以外,莫过于卫福部健保署推出的「自付差额医材收费上限」的新政策了,从智能健康、智能医疗、智能照护等近年产业观察下来,健保给付额度、品项、服务、配套一直以来都是生技、医疗、健康产业热议,也需要更多单位共同讨论与研拟的系统与结构性问题。

医疗使用者付费 本为自然 到底发生了什么事?

本次的「公告医事机构收取自付差额上限」,包括了特殊功能人工水晶体、特殊材质生物组织心脏瓣膜、治疗浅股动脉狭窄之涂药装置、冠状动脉涂药支架、特殊功能人工心律调节器、治疗复杂性心脏不整脉消融导管、特殊材质人工髋关节、调控式脑室腹腔引流系统等8类352项。

所谓的「自付差额」代表的是,当人受伤到医院治疗的时候,手术医疗器材、植入身体的特材等等价格超过健保给付额度,多出来的部分,由病人自己付费。举例来说,若是植入人工水晶体需要100元,健保补助60元,病人自己要付40元。这40元就是「自付差额」。

健保署的「自费医材比价网」上,能让民众查询「民众自付差额医材」以及「民众全额自费医材」。前者的费用是健保给付一部分,超过的部分由民众自付;后者则不归健保署管理,而是各医疗院所将收费呈报地方卫生局,核准才能向病患收取费用。

然而,随著科技进步与医材创新更迭速度快,因此新医疗器材与材料提供病人病灶更好的复原效果,当然,价格也会更高,一切由「市场机制」来决定,也就是说,病人如果选择用健保给付成数较高的医材(自己付的钱比较少)来治疗也可以、希望用复原速度快和缩短恢复期的创新医材和特材(自己付的钱较多)来治疗也是可以。

但是,新医疗材料价格可能高于健保给付成数较多的特材品项比较多,因为健保财源有限,而难以列入健保给付,以某些部分来说,病人可能需要负担全额或是较高的金额才能享受这样的医学服务和效果,

基于上述缘由,健保署新政策预计自2020年8月1日上路,「只要是同功能,不同厂牌都适用同一上限」也就是「价格即将被锁定在一个区间以内」,市场预估可能高达9成的医疗院所登录品项,都必须下调现行收费价格。

医材降价 医院、医材厂、病人却可能没有获益?到底怎么回事?

「只要是同功能,不同厂牌都适用同一上限」,乍看价格有上限,病人可以付一般医材的价格,却可以享受创新医材的效果和服务,这不是一大优势吗?然而,这样的事情如果有源源不绝的资金来补贴,或许还有成真的可能;然而,实际上却很可能不是如此,因为价格有上限,就可能让创新医材与特材厂商无法符合成本效益,因此退出市场,因为赚不到钱,再多无奈,也只能挥挥衣袖,退出台湾,过去许多药品就是因此而退出台湾市场。

举例来说,治疗心脏疾病的一般医材100元,特别的新医材要500元,但是因为功能一样,所以现在都只能卖100元,但是新医材光是研发成本就200元,更遑论冗长的FDA、TFDA认证、通路、商品化的过程的成本都还要加进去。最终这样「赔钱的生意」,无法藉由「市场机制」来支撑,自然取消台湾市场服务,转往能够付得起钱的市场提供服务。

前伤口医材专员Yidi Li分享,象是Biobrane是一款很棒的伤口敷料,与大家一般坊间看到的人工皮不一样,这种敷料除了能保护新生皮肤以外,同时随著伤口愈合,敷料即慢慢脆化脱落,换药时也比较不会痛,可说是严重烧烫伤的患者福音。

这款敷料在1998年获得FDA许可证以后,13*13cm尺寸的国外市场价格大约是3,000到4,000新台币。2010年时,健保把原本1,200的给付降到600,于是原厂Smith & Nephew退出台湾市场,不仅不做健保,连自费市场也无。

然而,2014年时,Biobrane又回到了台湾,就是因为是「高雄81气爆」的伤患跟医师,把这款敷料求回来,当时卫福部以专案进口的方式,让Biobrane回到自费市场,自费价约莫一片4,000新台币。然而,Biobrane并非就此在自费医材之列,2015年又回到健保,一片给付2,400点!就是因为八仙气爆患者负担过高所致。

许多医师与医材顾问都担心这样的产业政策,将会「劣币驱逐良币」,虽然民众可能不用再货比三家,然而,即便有钱,也买不到更好的货了;对于现在发展得如火如荼的生医新创、智能医材团队也象是洗了一场冷水澡一样。「要放弃台湾市场吗?」、「台湾本就是试验场域」、「要做生意就是要放眼美国、欧洲、中国、东南亚市场」等市场原有的声音,又更宏亮,也令人陷入沈思。

医材进入健保要有多少流程与血泪史? 生技医疗产业的发展挑战更大

这次的差额上限,其实不仅影响医院医师执业与医疗质量,许多医师表示,由于台湾人口相较外围国家少,加上健保已经定锚医疗费用定锚,药品卫材议价空间低,市场小,与外国厂商的互动真的没有优势。林静仪医师也分享,与台湾市场相比,印尼、马拉西亚、新加坡自费市场都相当庞大。医材费用上限的政策,很可能让原先佛心供货的外国厂商,本来提供的量就很少,未来更不符成本,只能退出台湾。

台湾厂商自己研发的医疗器材研发有一定成本,即使台湾厂商代理外国厂商的产品,从而申请食药署的医疗器材证,在2019医疗器材法修法之后,得以在一年内拿到证,与以往回公文两年加快了不少。接著是健保的关卡。

合法医材进入健保给付必须申请,经过专家会议、共拟会议等等过程。共拟会议一次要审理十几个案子,很可能厂商甲的案子一开始排在第12案,本次审查仅到第11案。大家可能会想,那几个月后的下一次审理,就能审到厂商甲的案子了,然而,现况可能是在下一次的审理会中,厂商甲的案子顺序重新排在第9案,结果最后只审查到第7案,就只能再等几个月后再来。

以经验看来,有好多药品都经过这样的「排队」,经过一年以上还审不到,而最终,终于通过共拟会议了,下一步则是要与健保署议价,决定未来健保给付的点数(价格)。从头走到这边,过程大概需要好几年,如果厂商还没打退堂鼓的话。产品也还不会从此即在台湾各健保特约医疗院所使用了,未来还定期有价量调查,也可能因为某医院比较低的进价,而被要求降低给付价格。进货价格上的差异,跟大医院量大与小诊所小量的成本都有关。

不走健保走自费 完整流程走完也是好多年

医材与特材若是希望以自费来贩售,也要先申请健保审查,等健保「不通过」之后,才能进入自费市场,如前所述,与健保署来回沟通、来回许多公文、送进共拟会、等审查、等驳回,又过了2年过;接下来也必须要有医院提出申请,由该医院所属的地方卫生局和医师公会开会核定自费价格,通过之后,才能在「那个该县市」使用。如果要全国使用,那必须「每个县市」都去申请,然后通过费用。

由此可知,定价不是厂商或医师能够决定,而是地方卫生局开会核定的。这样经过重重关卡,先不论研发过程要多久、多少成本、失败多少种类才有几款成功,光是送进卫福部要通过证号,大概需要二年,接下来再经过健保署、健保会、共拟会、专家会议,最后可能进入不断被砍给付价格的健保市场,或者进入自费市场。

其实不是所有医材/特材都设上限? 健保署:「全自费」市场不受影响!

政策记者会一结束,当天与隔天持续引起整个医疗界热议,健保署也赶紧出面说明表示,「自费」的概念分为两种,第一种是「民众自付『差额』医材」、第二种是「民众『全额』自费医材」。在这「差额」与「全额」之间的规范不尽相同,本次仅针对差额的部分有所调整,「全额自费/全自费的部分则依旧尊重市场机制。」

即便如此,是否未来医材/特材的使用、研发、导入生态将面临M字型两极化的世界发展。因为差额部分有上限天花板,所以厂商与创新团队所设计出来的产品,不再希望能够跻身健保给付,或是健保部分给付之列,因为这就会成为「差额的一员」,而差额的一员就会有价格上限天花板的问题;如此一来,创新医材就会希望走全额自费/全自费的市场,然而,前述也提到,创新医材效果好,也因此价格比一般医材更贵,未来是否仅社经地位较高的病人能够享受得到?

原价500元的创新医材,健保可能原本给付(帮忙分摊)100元,病人自己付差额400元;然而,因为这样的政策出炉,创新医材一来可能希望退出100元以下的差额医材之列,又或者,因为退出这样的差额部分几付之列,希望选用这样医材/特材的民众就必须付500元,少了原先政府协助补助的100元,在各种时空、地域、经济、家庭、日常背景之下,说不定就因为这区区的100元给付没到位(说是区区,但在这个例子当中以是20%的补助),而没有能力使用和负担这些效果更好的医材。

当然,以市场机制与使用者付费的概念来说,负担得起的用贵的,负担不起的用普通的,也是正常。然而,在诸多地区、医师使用习惯、治疗功效、每位病人不同的病灶、自体对于特材效果的反应都不同的种种排列组合情境之下,「有些人的身体状况与反应,就是用特别的医材,才能达到治疗的功效,使用一般医材则无法」,如此的状况是否也挑战著医疗服务的核心?

未来的医疗产业,也将面临更严峻的挑验,这场病人安全与医疗高效的医疗发展与本质,对上希望民众能够离开比价与信息不透明泥淖的高速碰撞,也需要各界更有智能地持续讨论、交流、找出相对优质的解决方案。

道阻且长 产业仍然要共进 赏与罚 医材新创未来怎么走?

健保署统计数字显示,2019年间民众选择「全额自费」医材费用,比2014年成长了4倍,而本次的政策也是希望解决过去无法落实健保法第45条「属于同功能类别之特殊材料,保险人得支付同一价格。」的问题,主要来自于厂商希望政府不要干预订价,而医疗院所也希望能有自行订价的空间,这次的政策也花了一年半的时间沟通、讨论、协商。

谈了那么多历史来龙去脉与可能的发展情境,该是再洗个冷水澡的时候,以诊所为例,提供单一人工水晶体的收价,预计从9万2千多元降到7万8千多元。不配合降价者,经辅导改善不成,健保就会祭出违约记点,三次以上就停业一个月。

价格上限的天花板 一次性或是滚动式调整 也成产业发展关键

目前健保署每年都会调查各大中小医疗院所药价,让各单位之间药价趋近。然而,各医疗单位的规模不同,使得进价成本也不尽相同,当然终端售价也因此不同。未来医材若也依此发展,情境可能是,某些医疗院所能够以大量购买的方式,买进单位成本1,000元的医材,以2,000元的售价来提供医疗服务,然而小诊所可能少量购买,因此单位成本拉升至1,800元,因此售价2,800元,现在设定上限,很可能就让这2,800元,被迫下降至2,000元。

然而,这仅是单位成本,眼科医师黄宇轩提醒,医材的使用还有一般大家所看不到的隐藏成本问题。以水晶体手术为例,病人选择健保给付的水晶体与自费数万元的水晶体手术时,心中的效果预期心理就不同,诊所的术前检查设备、术中的科技辅助系统、术后的病人追踪等成本都要考虑进来。也就是说,医材并不是购入即可使用,同时也要搭配医疗服务单位的医师专业度和团队服务度等等因素。

然而,真实医疗产业是采「品项别」在比价网所登录收费金额标准分布的70百分位订定,并逐年采滚动式调整,白话文就是价格要逐渐趋近市场上7成的价格,这样的发展,对于精准医疗与创新医材等技术的研发来说,恐有难以持续蓬勃的影响。「以前的水晶体分为单焦点与多焦点,现在则有三焦点」、「每家厂商的三焦点水晶体设计都不太一样」,也因此也认为目前的分类太过粗略,或许还能更细腻一些。

在医疗院所端的挑战,也会直接影响到生医新创的技术与商业模式等发展,本月是DIGITIMES电子时报智能医疗月智能医材周,看着奇翼医电、洞见未来、吉光智能、超象科技、台湾骨王、昌泰科医等6家这两周主打生医新创的发展,在原有的技术、人才、资金、市场等新创成功4大元素以外,看来新创未来的商业模式也可能更加确立,要与健保保持著若即若离,不知跟如何携手共度的局面。

各团队面临各方利益关系人、医疗院所之间的竞合关系、医材/特材开发团队的技术集成、供应链与生态系的交融互动关系中,要将生态系的量能移植到跨国市场着实不容易;即便要输出,在这样希望解决病灶与效率问题、科别多样与碎片化、医疗服务在地化的医疗健康产业当中,要切入他国市场,别人也要求看看你在本国市场的服务模式为何?如果在本国市场服务违和,希望切入跨国市场,就真的如前所述,或许真的需要更多的智能才办得到。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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