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【智能医疗专辑】SaMD等创新医疗器材发展快 推进法规革新与国际交流(之四)

未来究竟是人类分析医学影像,还是计算机来辅助都不是最重要的问题,更重要的是如何在技术与方法创新的同时,仍旧提升病人的健康安全与医学体验。PEXELS

提到创新医疗设备与智能医材,近期焦点非「软件即医疗器材」(Software as Medical Device;SaMD)莫属。然而,人工智能这样的技术虽然已有多年发展,但2019年受到的关注却大幅超越以往,也让产业技术发展大幅推动法令改革的需求。卫福部食品药物管理署(以下简称食药署)署长吴秀梅、卫生福利部医事司司长石崇良、卫生福利部中央健康保险署署长李伯璋等都表示,台湾在人工智能等智能医材的研发上有许多优势,同时管理与法规也持续与国际调和当中,希望能快速形塑台湾的医疗智能生态系并协助快速发展。

智能医疗发展:技术推升VS需求推升

过去技术的革新,源自于科技的发展;近几年的技术革新,则源自于终端使用者的场域未被满足的需求。科技的革新需要时间,医疗场域的需求则是刻不容缓,因此也形成部分场域已经在使用的创新技术,有时可能还来不及通过主管机关的评估与讨论,甚至是主管机关也可能因为事务繁多,因此未能有余裕快速跟上技术发展,进而提出让产业快速依循与符合的法令与规范。

修法急迫 但有效管理仍旧需稳健

由于医疗关乎人类性命与健康,因此规范的存在仍旧必要,然而在法令的修改与技术研发之间的平衡上,石崇良认为远距医疗、医事法、药事法、个人资料保护法都有可以调整,也正在积极调整的地方。除了2018年5月11日发布的「通讯诊察治疗办法」,放宽部分远距医疗条件以外,软件即医疗器材的AI应该要归类在第几类医材,并且创新技术的宣称效果与预期用途是否够明确,也都会是食药署评核时的关键。

创新医疗器材与软件需要较长的研发时间、微调机制、审查制度,对此,国家生技研究园区创服育成中心助理执行长詹益监表示,或许未来能够调整、创立、修改级别制度,让创新医材有专责团队与专门的规范,无论是藉由监管沙盒的方式,或是密集讨论的方法,都能够有效推进创新医材落地的时程。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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