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【食药署长吴秀梅专访】协推创新医材新南向 食药署从认证辅导着手(之三)

卫福部食药署署长吴秀梅。李建梁摄

台湾许多医疗院所、科技医疗厂商、新创团队积极筹组医疗国家队,将技术、医材、医疗流程改善的数码系统输出到各国。除了欧美以外,各团队近期聚焦经营东南亚市场。对此卫福部食药署署长吴秀梅表示,台湾医疗器材70%以上都外销,不仅是东南亚市场,药品外销更广含全球70多个国家,也因此,希望透过高质量的系统把关,让台湾医疗研发与服务的招牌能够持续飞扬国际。

除了台湾本地市场以外,吴秀梅十分看好产业持续拓展市场的现况,以及各级国际组织之间的合作。不过仍要强调,台湾的医材与创新发明产品,都有十分高的价值与应用面向,但在申请认证与法遵部分,则比较常发生无全盘了解法规要求、送件资料不齐全,以至于审核期间较久的状况发生。为避免这样的状况,食药署网站上都有公布医疗器材软件确效指引,并且也有提供线上咨询管道、与承办人员沟通的电话专线。

新创医材辅导与市场拓展协助

协助医材认证与送件资料的服务,北中南各有30、8、10位专业人员与法规种子人员,进以协助厂商、市场了解食药署的法规流程。同时,吴秀梅也举竹北生医园区为例,为了加速审核,也能和法规人员预约时间,人员会直接至生医园区和医材等研发人员一对一沟通与合作,进而从研发阶段就可以介入协助,减少试错所需要的时间。

除此之外,如果有已经较为成熟,且事业和商业模型也较为稳固的团队与产品,也能够与食药署申请专案咨询辅导,团队会针对法规辅导、产品设计、符合法规的设计要求等多方面协助,加速送审。

医疗器材管理法规革新中 信息防护不可忘

由于学界、研发单位、政府部门等多方合作,医疗器材管理法,正等候立法院的三读通过。除了法令与医材认证以外,针对现在的医学研究和创新都与计算机信息息息相关,也因此吴秀梅提醒,网络安全、云端资料应用等软件与信息防护措施也都是医材创新团队需相当注意的面向,尤其现在许多收集生理数值、医学影像来分析的深度学习算法计画,收集、储存、分析、传输等过程,都需要比起以往更高端与严实的安全防护。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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