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【食药署长吴秀梅专访】软件即医疗器材合规与5G等创新技术共进(之一)

对于SaMD发展,卫福部食药署长吴秀梅积极看待。李建梁摄

大数据分析、机器学习、深度学习等人工智能软件即医疗器材(Software as a Medical Device;SaMD)应用概念和临床实作,在美国创新医学界与台湾医疗科技产业界的话题都很高。食药署署长吴秀梅表示,食药署对于软件分类与分级一直都有不断更新,正与国际市场共同前进,近年不断推出医用软件参考指引,提供医材开发者进一步参考,也相当看好未来台湾医疗科技自动化与智能化的发展。

SaMD合规其实不用太担心

针对医疗创新市场上,很多开发者或是厂商都担心创新医材「要合规很困难、很麻烦」。对此吴秀梅表示,除了极为创新的SaMD才可能需要较多的时间审核、归类、规范,其它许多「应用」都不会归类到医疗器材,也自然不会有管理的问题。象是包含心跳和血氧含量等数值的个人居家运动纪录系统,若是不涉及疾病治疗,那就不当医材管理;另外一些远距医疗照护系统,如果仅接收个人生理数值,没有提供治疗的应用,也不纳入医材管理。

医材管理,就是希望有效、安全,让使用者有保障,接受医材服务的病人也不会有安全或是生命危险的疑虑。就医疗人工智能来说,台湾正在快速起步,过去,血糖、体温、心电图相关测定资料,只是收集数据而已。现在与未来,收集包括影像、文字、生理数据资料后都逐渐开发出具有疾病监控和预测的能力。

医界和政府也都在期待5G 但配套与系统集成仍是关键

台湾资通讯产业发展得很棒,也因此产业都在期待,未来能透过5G的力量,将资源充足的大都市医学量能传送到各乡镇,进以辅助、平衡偏乡医疗资源。吴秀梅补充说道,「远距医疗」需要大量的相关设备来补助,不仅是网络基础建设,不同医学创新产品与不同的人才结合,再集成健保资料库,让包括胸部X光的大数据集有智能化的判断应用,才可能在病灶早期就介入,达到预防医学的功效。

台湾二十多年来,以单一系统不断收集的健保资料,未来在产官学研医的进一步努力之下,资料将会有更多的善用与发挥更强大的功能。医疗器材其实也已经不仅是过往冷冰冰的刀具或是钳子,现在许多软件都已经有很不错的医疗辅助功能,包括影像辨识、药品使用安全检查,眼底镜应用也从过往分析视网膜病变和糖尿病之间对应关系,持续升级到现在也能辨别受试者的性别。这都说明了软件进展的速度,已经越来越快,且超乎过往的想象。

蔡腾辉

DIGITIMES电子时报智能医疗主编蔡腾辉Mark Tsai
专注研究智能医疗产品技术服务导入场域时,所遇到的困难症结与如何克服要点。
精通中英德语,热爱挑战与Swing Dance。
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