四大要素助台湾数码医疗 顺应国际市场变革

勤业众信联合会计师事务所生技医疗产业负责人虞成全。

勤业众信发布跨越疆界─探索数码医疗法规因应策略报告，内容指出受到高龄化等因素影响，全球医疗保健支出将以4.3%的年复合成长率，由2015年7万亿美元成长至2020年8.7万亿美元，带动医疗照护与医疗器材供应链蓬勃发展。而随着资通讯科技与人工智能(AI)等突破性演进，及欧盟颁布新版医疗器材法规，使得传统医疗器材生态圈产生了重大质变。

勤业众信生技医疗产业负责人虞成全表示，医疗器材及医疗照护产业在生技医疗数码浪潮首当其冲。精准医疗(Precision Medicine)概念被充分应用于医疗产业后，促使医疗器材、医疗照护、制药及高科技业者走向跨界整合，国际间也面临新旧医疗器材法规转换期。因此，对于以代工为主、外销金额正逐年成长的台湾医疗器材产业影响甚大。

勤业众信风险管理谘询执行副总经理吴佳翰则建议，在迈入智能化的进程中，务必以产品生命周期为思考切入点，加强于策略规划、软件确效、安全与隐私保护、委外与合作等环节之数码转型应对方式。

虞成全表示，欧美国家对医疗器材的管理重点，逐步着重在数据整合及可溯性；同时，完善的法规遵循与网安防护，是维护数码医疗器材软件研发安全性的关键，亦加速了医疗器材管理机制的改革。

以美国为例，美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration；FDA)以安全性优先为设计理念，发布医疗装置上市后网络安全管理指南，保障医疗装置从开发到整个产品生命周期的网络安全。欧盟则积极推动隐私权优先的保护机制，通过General Data Protection Regulation提高医疗器材安全性和使用效能，避免数据外泄时才开始补破网；此外，欧盟卫生主管机关EMA也颁布新版医疗器材法规(Medical Devices Regulations；MDR)，大幅提升管理范畴并要求强化供应链管理。至于大陆，则发布医疗器械标准管理办法，展现对医疗器材软件要求有更明确的态度。

虞成全表示，医疗照护系统运用数码传感装置(Sensors)将可与物联网应用结合，以建置智能病房、电子病历与医疗影像管理等智能医疗体系。然而，如何避免因网安漏洞而遭受攻击或恶意破坏，是医疗器材生态圈转型需加强安全性的评估管理的重要环节。

医疗器材从基础研究、产品设计开发、临床试验、上市申请、量产与上市后管理，需经过一连串的挑战。吴佳翰指出，面对前述法规与国际标准检核，医疗器材业者应秉持以患者为中心的观念，从产品生命周期观点出发，思考数码转型应对策略。